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La prova chiave del XPAND di AirXpanders incontra il punto finale primario in pazienti che hanno subito la mastetomia

AirXpanders Inc. (ASX: AXP), una società dell'apparecchio medico messa a fuoco sulla progettazione, la lavorazione, la vendita e la distribuzione dell'estensore del tessuto di AeroForm®, è soddisfatto per riferire che la sua prova chiave di XPAND abbia incontrato il suo punto finale primario in pazienti che hanno subito una mastetomia.

Lo studio chiave di XPAND, una prova ripartita le probabilità su e controllata, inclusa 150 pazienti attraverso 17 siti negli Stati Uniti. La società ora ha completato il rapporto di test clinico, che complementa e supporta i risultati preliminari pubblicati nel 2014. Gli oggetti nello studio hanno raggiunto il riuscito scambio ad un innesto permanente con lo stesso profilo di sicurezza degli estensori salini del tessuto.

I risultati saranno presentati negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) come componente della società 510 (k) dossier che pianificazione per essere consegnato presto a FDA. Jeffrey Ascherman, M.D., capo di chirurgia plastica e ricercatore principale per la prova di XPAND dal centro medico presbiteriano di Colombia in New York, indicato, “AeroForm ha dimostrato che può essere utilizzato efficacemente quanto gli estensori salini nel trattamento delle donne che stanno passando attraverso chirurgia ricostruttiva a due stadi che segue una mastetomia. Sto aspettando con impazienza di potere offrire questa opzione ai miei pazienti e credere che questa unità abbia il potenziale di essere il nuovo sistema monetario aureo per le donne che stanno recuperando la loro forma dopo la chirurgia del cancro al seno.„

I risultati di prova definitivi dettagliati saranno presentati alla società americana prestigiosa dei chirurghi plastici che si incontrano domenica 18 ottobre al 10:35 di mattina ET a Boston, Massachusetts.

“Siamo incoraggiati tramite i risultati della nostra prova chiave che sono coerenti con le prove precedenti che AirXpanders ha condotto e sguardo in avanti alla presentazione di Dott. Ascherman alla società americana prestigiosa dei chirurghi plastici che si incontrano,„ ha detto Scott Dodson, presidente e direttore generale di AirXpanders Inc.

“Le donne meritano un'opzione differente per l'ambulatorio a due stadi di ricostruzione del petto che che cosa è stato offerto loro per i 50 anni scorsi e crediamo che AeroForm possa offrire quell'alternativa e fornire un opzione realizzabile per i medici ed i loro pazienti,„ ha detto Dodson.

AeroForm usa una consegna controllata delle piccole quantità di anidride carbonica (CO2) per raggiungere l'espansione del tessuto richiesta solitamente per il collocamento di una protesi del seno permanente. Dà i pazienti la capacità di gestire il trattamento di espansione stessi, permettendo all'espansione continua senza dovere programmare altrettanto ufficio inopportuno visualizza e la sua progettazione aga di stampa ago di stampa tiene conto meno espansione dolorosa del tessuto ad una tariffa significativamente più veloce che è raggiunto facendo uso degli estensori tradizionali.

AirXpanders stima che il servizio corrente degli Stati Uniti per gli estensori del tessuto sia circa 120.000 unità all'anno con un servizio indirizzabile totale degli Stati Uniti di circa 350.000 unità all'anno. Conforme ad ottenere FDA 510 (k) lo spazio, AirXpanders pianificazione immediatamente in seguito per il lancio commerciale di AeroForm negli Stati Uniti.

Source:

AirXpanders Inc.