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A experimentação giratória do XPAND de AirXpanders encontra o valor-limite preliminar nos pacientes que se submeteram à mastectomia

AirXpanders Inc. (ASX: AXP), uma empresa do dispositivo médico centrada sobre o projecto, a fabricação, a venda e a distribuição do expansor do tecido de AeroForm®, são satisfeitos relatar que sua experimentação giratória de XPAND encontrou seu valor-limite preliminar nos pacientes que se submeteram a uma mastectomia.

O estudo giratório de XPAND, uma experimentação randomized, controlada, incluída 150 pacientes através de 17 locais nos Estados Unidos. A empresa tem terminado agora o relatório do ensaio clínico, que complementa e apoia os resultados preliminares publicados em 2014. Os assuntos no estudo conseguiram a troca bem sucedida a um implante permanente com o mesmo perfil de segurança que expansores salinos do tecido.

Os resultados serão submetidos aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) como parte da empresa 510 (k) a documentação que é planeada ser entregada logo ao FDA. Jeffrey Ascherman, M.D., chefe da cirurgia plástica e investigador principal para a experimentação de XPAND do centro médico presbiteriano de Colômbia em New York, indicado, “AeroForm demonstrou que pode ser usado tão eficazmente quanto expansores salinos no tratamento das mulheres que estão atravessando a cirurgia reconstrutiva de duas fases que segue uma mastectomia. Eu estou olhando para a frente a poder oferecer esta opção a meus pacientes e acreditar que este dispositivo tem o potencial ser a bandeira de ouro nova para as mulheres que estão recuperando sua forma depois da cirurgia do cancro da mama.”

Os resultados experimentais finais detalhados serão apresentados na sociedade americana prestigiosa dos cirurgiões plásticos que encontram-se domingo 18 de outubro no 10:35 A M.E em Boston, Massachusetts.

“Nós somos incentivados pelos resultados de nossa experimentação giratória que são consistentes com as experimentações precedentes que AirXpanders conduziu, e olhar para a frente à apresentação do Dr. Ascherman na sociedade americana prestigiosa dos cirurgiões plásticos que encontram-se,” disse Scott Dodson, presidente e director geral de AirXpanders Inc.

As “mulheres merecem uma opção diferente para a cirurgia de duas fases da reconstrução do peito do que o que lhes foi oferecido pelos 50 anos passados, e nós acreditamos que AeroForm pode oferecer essa alternativa e para fornecer uma opção viável para médicos e seus pacientes,” disse Dodson.

AeroForm usa uma entrega controlada das pequenas quantidades do dióxido de carbono (CO2) para conseguir a expansão do tecido exigida geralmente para a colocação de um implante de peito permanente. Dá os pacientes a capacidade para controlar o processo de expansão eles mesmos, permitindo a expansão contínua sem ter que programar tanto como escritório incómodo visita, e seu projecto agulha-livre permite menos expansão dolorosa do tecido em uma taxa significativamente mais rápida do que é conseguido usando expansores tradicionais.

AirXpanders calcula que o mercado actual dos E.U. para expansores do tecido é aproximadamente 120.000 unidades pelo ano com um mercado endereçável total dos E.U. de aproximadamente 350.000 unidades pelo ano. Sujeite a obter FDA 510 (k) o afastamento, AirXpanders está planeando para o lançamento comercial de AeroForm nos E.U. imediatamente mais tarde.

Source:

AirXpanders Inc.