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La juicio giratoria del XPAND de AirXpanders resuelve punto final primaria en los pacientes que han experimentado mastectomía

AirXpanders Inc. (ASX: AXP), una compañía del aparato médico centrada en el diseño, la manufactura, la venta y la distribución del expansor del tejido de AeroForm®, está satisfecho para denunciar que su juicio giratoria de XPAND ha resuelto su punto final primaria en los pacientes que han experimentado una mastectomía.

El estudio giratorio de XPAND, una juicio seleccionada al azar, controlada, incluida 150 pacientes a través de 17 sitios en los Estados Unidos. La compañía ahora ha terminado el parte de la juicio clínica, que complementa y soporta los resultados preliminares publicados en 2014. Los temas en el estudio lograron cantina acertada a un implante permanente con el mismo perfil de seguro que expansores salinos del tejido.

Los resultados serán sometidos a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) como parte de la compañía 510 (k) el expediente que se proyecta para ser entregado al FDA corto. Jeffrey Ascherman, M.D., jefe de la cirugía plástica e investigador principal para la juicio de XPAND del centro médico presbiteriano de Columbia en Nueva York, declarado, “AeroForm ha demostrado que puede ser utilizado tan eficazmente como expansores salinos en el tratamiento de las mujeres que están pasando a través de la cirugía reconstructiva de dos etapas que sigue una mastectomía. Estoy observando adelante a poder ofrecer esta opción a mis pacientes y creer que este dispositivo tiene el potencial de ser el patrón del oro nuevo para las mujeres que están recuperando su forma después de la cirugía del cáncer de pecho.”

Los resultados de ensayo finales detallados serán presentados en la sociedad americana prestigiosa de los cirujanos plásticos que se encuentran el domingo 18 de octubre en el 10:35 mañana Y en Boston, Massachusetts.

“Los resultados de nuestra juicio giratoria nos animamos que son constantes con las juicios anteriores que AirXpanders ha conducto, y mirada adelante a la presentación del Dr. Ascherman en la sociedad americana prestigiosa de los cirujanos plásticos que se encuentran,” dijo a Scott Dodson, Presidente y Director General de AirXpanders Inc.

Las “mujeres merecen una diversa opción para la cirugía de dos etapas de la reconstrucción del pecho que qué se ha ofrecido ellas por los últimos 50 años, y creemos que AeroForm puede ofrecer esa opción y ofrecer una opción viable para los médicos y sus pacientes,” dijo a Dodson.

AeroForm utiliza un lanzamiento controlado de pequeñas cantidades del dióxido de carbono (CO2) para lograr la extensión del tejido requerida generalmente para la colocación de un implante de pecho permanente. Da a los pacientes la capacidad de controlar el proceso de extensión ellos mismos, habilitando la extensión contínua sin tener que programar tanta oficina incómoda visita, y su diseño aguja-libre permite menos extensión dolorosa del tejido a un régimen importante más rápido que se logra usando expansores tradicionales.

AirXpanders estima que el mercado actual de los E.E.U.U. para los expansores del tejido es aproximadamente 120.000 unidades por año con un mercado direccionable total de los E.E.U.U. de aproximadamente 350.000 unidades por año. Conforme a obtener FDA 510 (k) la tolerancia, AirXpanders está proyectando para el lanzamiento comercial de AeroForm en los E.E.U.U. inmediatamente luego.

Source:

AirXpanders Inc.