L'invio di Bionomics di BNC101 IND per trattamento del cancro passa l'esame di FDA

Bionomics Limitato (ASX: BNO, ADR: BMICY), una società biofarmaceutica messa a fuoco sulla scoperta e sviluppo di terapeutica innovatrice per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (CNS) e del cancro, oggi annunciate che il suo invio di BNC101 IND ha passato l'esame dagli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA). Pianificazioni di Bionomics per iniziare un test clinico di Fase 1 in pazienti con tumore del colon metastatico ed in pazienti con cancro del pancreas metastatico prima del 31 dicembre 2015.

Il CEO dei Bionomics & il Dott. Deborah Rathjen dell'Amministratore Delegato hanno detto che questa è una pietra miliare significativa per la Società. “BNC101 è una nuova classe di agente anticancro che mira alle cellule staminali del cancro. Molte droghe correnti specificamente non mirano alle cellule staminali del cancro. Crediamo che le droghe specifiche, quale BNC101, mirante alle cellule staminali del cancro diminuiscano il rischio di ricorrenza e di metastasi del cancro ed abbiano il potenziale di piombo per migliorare i risultati pazienti.„

BNC101 è classa prima e alta anticorpo monoclonale umanizzato un'affinità che mira alle cellule staminali del cancro. LGR5 è un ricevitore overexpressed nel cancro colorettale metastatico, nel cancro del pancreas metastatico ed in molti altri tumori solidi. Interiorizzazione di BNC101causes di LGR5, bloccando la cellula staminale del cancro e segnalazione di Wnt.

Il Dott. Jose Iglesias, il Capo Ispettore Sanitario Dei Bionomics ha detto, “BNC101 è stato scoperto dal Bionomics facendo uso della nostra piattaforma di CSCRx ed è immenso soddisfacente vederlo muoversi verso questa fase seguente dello sviluppo. Molto siamo incoraggiati tramite i risultati dei nostri studi preclinici di BNC105 che ha dimostrato l'efficacia nei modelli del colon, pancreatico, del petto e dei cancri polmonari.„

Negli studi preclinici BNC101 impedisce o ritarda la ricorrenza del tumore e diminuisce le cellule staminali del cancro come singolo agente e congiuntamente al trattamento di chemioterapia standard. Ancora, BNC101 diminuisce fare circolare le cellule tumorali che esprimono LGR5.

Negli studi IND-permettenti, BNC101 è stato tollerato bene alle dosi fino a 150 mg/kg sia in maschio che le scimmie femminili di cynomolgus nello studio della dose di ripetizione dei 28 giorni ed in una dose avversa di evento non è stata identificata.

Il programma di Fase 1 mirerà a dimostrare che BNC101 è sicuro e tollerato bene e che può da ritardare la ricaduta di malattia in pazienti ottimamente curati. Le indicazioni Iniziali saranno cancro colorettale metastatico e cancro del pancreas metastatico. Lo sviluppo Iniziale si presenterà come terapia di combinazione con il livello delle chemioterapie di cura mentre le strategie di sviluppo a lungo termine valuteranno l'adiuvante o la terapia di manutenzione con la prima riga terapie per impedire o ritardare la ricaduta del tumore. Ulteriori dettagli saranno forniti sopra l'inizio del test clinico.

Il servizio globale per i trattamenti del cancro colorettali metastatici è stato preveduto per diventare da ora al 2020 US$9.4 miliardo. Nel 2015, il Centro Di Controllo Delle Malattie e la Prevenzione degli Stati Uniti, o il CDC, stima che ci siano circa 133.000 nuovi casi di cancro colorettale metastatico negli Stati Uniti. Corrente, il tasso di sopravvivenza quinquennale per i malati di cancro colorettali metastatici è circa 11% con una portata globale mediana di sopravvivenza per cancro colorettale metastatico che varia a partire da circa 20 - 30 mesi. L'espressione LGR5 è stata correlata con la risposta paziente difficile o la sopravvivenza in malati di cancro colorettali metastatici.

Il servizio metastatico globale della droga di cancro del pancreas è stimato nel 2015 per essere US$1.2 miliardo. Nel 2015, il CDC stima che ci siano circa 49.000 nuovi casi di cancro del pancreas metastatico negli Stati Uniti. Per i pazienti di cancro del pancreas complessivi, il tasso di sopravvivenza quinquennale è circa 7% per tutte le fasi combinate e soltanto 2% per i pazienti con cancro del pancreas metastatico, secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro degli Stati Uniti. Gli Studi hanno trovato che la portata globale mediana di sopravvivenza per i pazienti di cancro del pancreas metastatici varia a partire da circa otto - 11 mese. Sebbene ci siano una serie di droghe approvate per il trattamento di cancro del pancreas metastatico, continua ad essere un bisogno medico insoddisfatto significativo.

Bionomics di SORGENTE Limitato