A submissão do Bionomics de BNC101 IND para o tratamento contra o cancro passa a revisão do FDA

Bionomics Limitado (ASX: BNO, ADR: BMICY), uma empresa biofarmaceutico centrada sobre a descoberta e revelação da terapêutica inovativa para o tratamento das doenças do sistema nervoso central (CNS) e do cancro, anunciadas hoje que sua submissão de BNC101 IND passou a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Planos do Bionomics para iniciar um ensaio clínico da Fase 1 nos pacientes com cancro do cólon metastático e nos pacientes com cancro do pâncreas metastático antes do 31 de dezembro de 2015.

O CEO dos Bionomics & o Dr. Deborah Rathjen do Director Administrativo disseram que este é um marco miliário significativo para a Empresa. “BNC101 é uma classe nova de agente anticanceroso que visa células estaminais do cancro. Muitas drogas actuais não visam especificamente células estaminais do cancro. Nós acreditamos que as drogas específicas, tais como BNC101, visando células estaminais do cancro reduzirão o risco de retorno e de metástase do cancro e terão o potencial conduzir para melhorar resultados pacientes.”

BNC101 é uma primeiro-em-classe, afinidade alta anticorpo monoclonal humanizado que visa células estaminais do cancro. LGR5 é um receptor overexpressed no cancro colorectal metastático, no cancro do pâncreas metastático e em muitos outros tumores contínuos. Internalização de BNC101causes de LGR5, obstruindo a célula estaminal do cancro e a sinalização de Wnt.

O Dr. Jose Iglesias, o Médico Principal dos Bionomics disse, “BNC101 foi descoberto pelo Bionomics usando nossa plataforma de CSCRx e é imensa satisfying vê-la mover-se para esta fase seguinte da revelação. Nós somos incentivados muito pelos resultados de nossos estudos pré-clínicos de BNC105 que demonstrou a eficácia nos modelos dos dois pontos, pancreático, do peito e dos câncers pulmonares.”

Em estudos pré-clínicos BNC101 impede ou atrasa o retorno do tumor, e reduz células estaminais do cancro como o único agente e em combinação com o tratamento de quimioterapia padrão. Além Disso, BNC101 reduz-se circular as pilhas do tumor que expressam LGR5.

Em estudos depossibilidade, BNC101 foi tolerado bem em doses até 150 mg/kg em masculino e os macacos fêmeas do cynomolgus no estudo da dose de uma repetição de 28 dias e em uma dose adversa do evento não foram identificados.

O programa da Fase 1 apontará demonstrar que BNC101 é seguro e tolerado bem e que pode atrasar a doença ter uma recaída em pacientes óptima tratados. As indicações Iniciais serão cancro colorectal metastático e cancro do pâncreas metastático. A revelação Inicial ocorrerá como uma terapia da combinação com padrão de quimioterapias do cuidado quando as estratégias de revelação a longo prazo avaliarão o assistente ou a terapia da manutenção com primeira linha terapias para impedir ou tumor do atraso tem uma recaída. Uns detalhes Mais Adicionais serão fornecidos em cima do começo do ensaio clínico.

O mercado global para tratamentos contra o cancro colorectal metastáticos foi previsto para vir em 2020 US$9.4 bilhão. Em 2015, o Centro de Controlo de Enfermidades e a Prevenção dos E.U., ou o CDC, calculam que haverá aproximadamente 133.000 novos casos do cancro colorectal metastático nos Estados Unidos. Actualmente, a taxa de sobrevivência de cinco anos para pacientes que sofre de cancro colorectal metastáticas é aproximadamente 11% com um período total mediano da sobrevivência para o cancro colorectal metastático que varia de aproximadamente 20 a 30 meses. A expressão LGR5 foi correlacionada com a resposta ou a sobrevivência paciente deficiente em pacientes que sofre de cancro colorectal metastáticas.

O mercado metastático global da droga de cancro do pâncreas é calculado para ser US$1.2 bilhão em 2015. Em 2015, o CDC calcula que haverá aproximadamente 49.000 novos casos do cancro do pâncreas metastático nos Estados Unidos. Para os pacientes de cancro do pâncreas totais, a taxa de sobrevivência de cinco anos é aproximadamente 7% para todas as fases combinadas e somente 2% para pacientes com o cancro do pâncreas metastático, de acordo com o Instituto Nacional para o Cancro dos E.U. Os Estudos encontraram que o período total mediano da sobrevivência para pacientes de cancro do pâncreas metastáticos varia de aproximadamente oito a 11 meses. Embora haja um número de drogas aprovadas para o tratamento do cancro do pâncreas metastático, continua a estar uma necessidade médica não satisfeita significativa.

Bionomics de SOURCE Limitado