La FDA reconnaît le sNDA d'Allergan pour mettre à jour la marque pour TEFLARO (le fosamil de ceftaroline)

AP d'Allergan (NYSE : AGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu l'application neuve supplémentaire du médicament de la compagnie (sNDA) pour mettre à jour la marque pour TEFLARO® (fosamil de ceftaroline) pour la demande de règlement des patients adultes avec les infections bactériennes aiguës de peau et de structure de peau (ABSSSI) et la pneumonie bactérienne communauté-acquise (CABP). La marque approuvée contient des caractéristiques cliniques neuves de deux essais d'ABSSSI qui ont compris des patients présentant la bactériémie à staphylocoque doré de ligne zéro. La bactériémie est la présence des bactéries dans la circulation sanguine. La bactériémie complique la demande de règlement d'infection et dans les la plupart des cas graves, peut être fatale.

Avec cette marque actualisée, TEFLARO également est maintenant reconnu pour être administré par (iv) l'infusion intraveineuse en cinq mn à une heure dans les patients adultes 18 ans et plus vieux.

« Les caractéristiques cliniques neuves dans la marque de TEFLARO tiendront compte de l'usage dans des patients d'ABSSSI présentant la bactériémie de s.doré De ligne zéro, l'incidence dont a augmenté tranchant ces dernières années, et procurent à des médecins de soigner des patients avec ces graves infections, » a dit David Nicholson, vice président exécutif et président, recherche et développement globale de marques, Allergan. « De plus, plus peu de temps TEFLARO d'infusion fournit à la souplesse accrue dans le dosage qui peut permettre à des médecins, à des infirmières et à d'autres professionnels de la santé d'optimiser la distribution des soins dans l'hôpital et les réglages à la maison. »

Caractéristiques actualisées d'essai d'ABSSSI

L'approbation de sNDA a été basée sur un sous-ensemble de caractéristiques venant de deux essais pivotalement identiques (la TOILE 1 et 2) comparant des patients d'ABSSSI a traité avec la monothérapie de TEFLARO aux patients soignés avec des vancomycines plus l'aztreonam. Des 693 patients dans la population modifiée (MITT) d'intention-à-festin dans l'arme de TEFLARO dans les deux essais d'ABSSSI, 20 patients ont eu la bactériémie à staphylocoque doré de ligne zéro (neuf cas de staphylocoque doré résistant à la méticilline [MRSA] et 11 cas de staphylocoque doré méthicilline-susceptible [MSSA]). Treize de la réponse clinique réalisée de ces 20 patients (65%) avec TEFLARO au jour 3 et 18 de 20 patients (90%) ont été considérés réussite clinique au test du remède. Cette caractéristique est maintenant comprise dans la partie de test clinique de l'information de prescription de Teflaro.

Temps de dosage actualisé

TEFLARO peut maintenant être administré en 5 mn à une heure dans la demande de règlement des patients avec ABSSSI et CABP dus aux agents pathogènes susceptibles montrés. Le dosage recommandé pour TEFLARO est 600 mg IV pendant 5 à 60 mn par IV toutes les 12 heures pour 5 à 14 jours pour ABSSSI et 5 à 7 jours pour CABP.

Les patients présentant le handicap rénal devraient recevoir TEFLARO dans une infusion de 5 à 60 mn IV toutes les 12 heures aux dosages suivants :

>50 CrCl (mL/min) : mg 600
>30 à <50 CrCl (mL/min) : mg 400
>15 à <30 CrCl (mL/min) : mg 300
Insuffisance rénale terminale (CrCl < 15 mL/min), y compris l'hémodialyse : mg 200

Source:

Allergan plc