La FDA approuve le sNDA d'Allergan pour mettre à jour l'étiquette pour TEFLARO (le fosamil de ceftaroline)

AP d'Allergan (NYSE : AGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé l'application neuve supplémentaire du médicament de la compagnie (sNDA) pour mettre à jour l'étiquette pour TEFLARO® (fosamil de ceftaroline) pour la demande de règlement des patients adultes avec les infections bactériennes aiguës de peau et de structure de peau (ABSSSI) et la pneumonie bactérienne communauté-saisie (CABP). L'étiquette approuvée contient des données cliniques neuves de deux essais d'ABSSSI qui ont compris des patients présentant la Bactériémie à staphylocoque doré de spécification de base. La Bactériémie est la présence des bactéries dans la circulation sanguine. La Bactériémie complique la demande de règlement d'infection et dans les la plupart des cas graves, peut être mortelle.

Avec cette étiquette actualisée, TEFLARO également est maintenant approuvé pour être géré par (iv) l'infusion intraveineuse en cinq mn à une heure dans les patients adultes 18 ans et plus vieux.

« Les données cliniques neuves dans l'étiquette de TEFLARO tiendront compte de l'usage dans des patients d'ABSSSI présentant la bactériémie de s.doré De spécification de base, l'incidence dont a augmenté tranchant ces dernières années, et procurent à des médecins de soigner des patients avec ces graves infections, » a dit David Nicholson, Vice Président Exécutif et Président, Recherche et développement Globale de Marques, Allergan. « De plus, plus peu de temps TEFLARO d'infusion fournit à la souplesse accrue dans le dosage qui peut permettre à des médecins, à des infirmières et à d'autres professionnels de la santé d'optimiser l'accouchement des soins dans des configurations d'hôpital et de maison. »

Données Actualisées d'Essai d'ABSSSI

L'approbation de sNDA était basée sur un sous-ensemble de données venant de deux essais pivotalement identiques (la TOILE 1 et 2) comparant des patients d'ABSSSI a traité avec la monothérapie de TEFLARO aux patients soignés avec des vancomycines plus l'aztreonam. Des 693 patients dans la population modifiée (MITT) d'intention-à-festin dans le bras de TEFLARO dans les deux essais d'ABSSSI, 20 patients ont eu la Bactériémie à staphylocoque doré de spécification de base (neuf cas de Staphylocoque doré résistant à la méticilline [MRSA] et 11 cas de Staphylocoque doré méthicilline-susceptible [MSSA]). Treize de la réponse clinique réalisée de ces 20 patients (65%) avec TEFLARO au Jour 3 et 18 de 20 patients (90%) ont été considérés réussite clinique au Test du Remède. Ces données sont maintenant comprises dans la partie de test clinique de l'information de prescription de Teflaro.

Temps de Dosage Actualisé

TEFLARO peut maintenant être géré en 5 mn à une heure dans la demande de règlement des patients avec ABSSSI et CABP dus aux agents pathogènes susceptibles montrés. Le dosage Recommendé pour TEFLARO est 600 mg IV pendant 5 à 60 mn par IV toutes les 12 heures pour 5 à 14 jours pour ABSSSI et 5 à 7 jours pour CABP.

Les Patients présentant le handicap rénal devraient recevoir TEFLARO dans une infusion de 5 à 60 mn IV toutes les 12 heures aux dosages suivants :

>50 CrCl (mL/min) : mg 600
>30 à <50 CrCl (mL/min) : mg 400
>15 à <30 CrCl (mL/min) : mg 300
Insuffisance rénale terminale (CrCl < 15 mL/min), y compris l'hémodialyse : mg 200

AP d'Allergan de SOURCE

Source:

Allergan plc