FDA approva lo sNDA di Allergan per aggiornare il contrassegno per TEFLARO (fosamil di ceftaroline)

Plc di Allergan (NYSE: AGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato applicazione supplementare della droga della società la nuova (sNDA) per aggiornare il contrassegno per TEFLARO® (fosamil di ceftaroline) per il trattamento dei pazienti adulti con le infezioni batteriche acute della struttura dell'interfaccia e dell'interfaccia (ABSSSI) e comunità-hanno acquistato la polmonite batterica (CABP). Il contrassegno approvato contiene i nuovi dati clinici da due prove di ABSSSI che hanno incluso i pazienti con la batteriemia di staphylococcus aureus del riferimento. La batteriemia è la presenza di batteri nella circolazione sanguigna. La batteriemia complica il trattamento di infezione e nei casi più seri, può essere interna.

Con questo contrassegno aggiornato, TEFLARO egualmente ora è approvato per essere amministrato dall'infusione del dispositivo di venipunzione (iv) in cinque minuti - un'ora in pazienti adulti 18 anni e più vecchi.

“I nuovi dati clinici nel contrassegno di TEFLARO terranno conto uso nei pazienti di ABSSSI con la batteriemia di s.aureus Del riferimento, l'incidenza di cui è aumentato marcato negli ultimi anni e forniscono ai medici la capacità di curare i pazienti con queste infezioni serie,„ ha detto David Nicholson, il vice presidente esecutivo & Presidente, ricerca e sviluppo globali di marche, Allergan. “Inoltre, un più breve tempo TEFLARO di infusione fornisce la flessibilità aumentata nel dosaggio che può permettere che i medici, gli infermieri ed altri professionisti di sanità ottimizzino la consegna di cura in ospedale e nelle impostazioni domestiche.„

Dati aggiornati di prova di ABSSSI

L'approvazione dello sNDA è stata basata su un sottoinsieme dei dati che vengono da due prove chiave identiche (TELA 1 e 2) confrontando i pazienti di ABSSSI ha trattato con monoterapia di TEFLARO ai pazienti curati con le vancomicine più aztreonam. Dei 693 pazienti nella popolazione modificata (MITT) dell'intenzione--ossequio nel braccio di TEFLARO nelle due prove di ABSSSI, 20 pazienti hanno avuti batteriemia di staphylococcus aureus del riferimento (nove casi dello staphylococcus aureus meticillina-resistente [MRSA] e 11 caso dello staphylococcus aureus meticillina-suscettibile [MSSA]). Tredici di questi 20 pazienti (65%) hanno raggiunto la risposta clinica con TEFLARO ai giorni 3 e 18 di 20 pazienti (90%) sono stati considerati successo clinico alla prova della maturazione. Questi dati ora sono inclusi nella sezione di test clinico delle informazioni di prescrizione di Teflaro.

Tempo di dosaggio aggiornato

TEFLARO può ora essere amministrato in 5 minuti - un'ora nel trattamento dei pazienti con ABSSSI e CABP dovuto gli agenti patogeni suscettibili designati. Il dosaggio raccomandato per TEFLARO è 600 mg IV per 5 - 60 minuti entro IV ogni 12 ore per i 5 - 14 giorni per ABSSSI ed i 5 - 7 giorni per CABP.

I pazienti con danno renale dovrebbero ricevere TEFLARO in un'infusione di 5 - 60 minuti IV ogni 12 ore ai seguenti dosaggi:

>50 CrCl (mL/min): 600 mg
>30 a <50 CrCl (mL/min): 400 mg
>15 a <30 CrCl (mL/min): 300 mg
Malattia renale di stadio finale (CrCl < 15 mL/min), compreso emodialisi: 200 mg

Source:

Allergan plc