O FDA aprova o sNDA de Allergan para actualizar a etiqueta para TEFLARO (o fosamil do ceftaroline)

Plc de Allergan (NYSE: AGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a aplicação nova suplementar da droga da empresa (sNDA) para actualizar a etiqueta para TEFLARO® (fosamil do ceftaroline) para o tratamento de pacientes adultos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) e comunidade-adquiriram a pneumonia bacteriana (CABP). A etiqueta aprovada contem dados clínicos novos de duas experimentações de ABSSSI que incluíram pacientes com Estafilococo da linha de base - bacteremia áureo. O Bacteremia é a presença de bactérias na circulação sanguínea. O Bacteremia complica o tratamento da infecção e nos casos os mais sérios, pode ser fatal.

Com esta etiqueta actualizado, TEFLARO é aprovado igualmente agora para ser administrado pela infusão do intravenous (iv) em cinco minutos a uma hora em pacientes adultos 18 anos e mais velhos.

“Os dados clínicos novos na etiqueta de TEFLARO permitirão o uso em pacientes de ABSSSI com bacteremia áureo do S. da linha de base, a incidência de que aumentou agudamente nos últimos anos, e fornecem médicos a capacidade para tratar pacientes com estas infecções sérias,” disse David Nicholson, Vice-presidente Executivo & Presidente, Investigação e Desenvolvimento Global dos Tipos, Allergan. “Além, uma estadia mais curto TEFLARO da infusão fornece a flexibilidade aumentada na dose que pode permitir que os médicos, as enfermeiras e outros profissionais dos cuidados médicos aperfeiçoem a entrega do cuidado no hospital e nos ajustes home.”

Dados Actualizados da Experimentação de ABSSSI

A aprovação do sNDA foi baseada em um subconjunto dos dados que vêm de duas experimentações giratórias idênticas (LONA 1 e 2) que comparam os pacientes de ABSSSI tratados com o monotherapy de TEFLARO aos pacientes tratados com o vancomycin mais o aztreonam. Dos 693 pacientes na população alterada (MITT) do intenção-à-deleite no braço de TEFLARO nas duas experimentações de ABSSSI, 20 pacientes tiveram caixas áureas [MRSA] e 11 do Estafilococo da linha de base - bacteremia áureo (nove caixas do Estafilococo meticilina-resistente - do Estafilococo meticilina-suscetível - áureo [MSSA]). Treze destes 20 pacientes (65%) conseguiram a resposta clínica com o TEFLARO no Dia 3 e 18 de 20 pacientes (90%) foram considerados sucesso clínico no Teste da Cura. Estes dados são incluídos agora na secção do ensaio clínico da informação de prescrição de Teflaro.

Tempo de Dose Actualizado

TEFLARO pode agora ser administrado em 5 minutos a uma hora no tratamento dos pacientes com o ABSSSI e o CABP devido aos micróbios patogénicos suscetíveis designados. A dose Recomendada para TEFLARO é 600 magnésio IV por 5 a 60 minutos em IV cada 12 horas para 5 a 14 dias para ABSSSI e 5 a 7 dias para CABP.

Os Pacientes com prejuízo renal devem receber TEFLARO em uma infusão de 5 a 60 minutos IV cada 12 horas nas seguintes dosagens:

>50 CrCl (mL/min): magnésio 600
>30 a <50 CrCl (mL/min): magnésio 400
>15 a <30 CrCl (mL/min): magnésio 300
Doença renal da Fase Final (CrCl < 15 mL/min), incluindo a hemodiálise: magnésio 200

Plc de SOURCE Allergan