El FDA aprueba el sNDA de Allergan para poner al día la escritura de la etiqueta para TEFLARO (el fosamil del ceftaroline)

Plc de Allergan (NYSE: AGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado uso suplemental de la droga de la compañía el nuevo (sNDA) para poner al día la escritura de la etiqueta para TEFLARO® (fosamil del ceftaroline) para el tratamiento de pacientes adultos con las infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) y que comunidad-han detectado pulmonía bacteriana (CABP). La escritura de la etiqueta aprobada contiene nuevos datos clínicos a partir de dos juicios de ABSSSI que incluyeron a pacientes con bacteremia del estafilococo áureo de la línea de fondo. El Bacteremia es la presencia de bacterias en la circulación sanguínea. El Bacteremia complica el tratamiento de la infección y en los casos más serios, puede ser fatal.

Con esta escritura de la etiqueta actualizada, TEFLARO también ahora se aprueba para ser administrado por la infusión del intravenoso (iv) en cinco minutos a una hora en pacientes adultos 18 años y más viejos.

“Los nuevos datos clínicos en la escritura de la etiqueta de TEFLARO permitirán uso en pacientes de ABSSSI con el bacteremia aurífero de S. de la línea de fondo, la incidencia cuyo ha aumentado afiladamente estos últimos años, y proveen de médicos la capacidad de tratar a pacientes con estas infecciones serias,” dijo a David Nicholson, vicepresidente ejecutivo y presidente, investigación y desarrollo global de las marcas, Allergan. “Además, un rato más corto TEFLARO de la infusión provee de adaptabilidad creciente en la dosificación que puede permitir que los médicos, las enfermeras y otros profesionales de la atención sanitaria optimicen el lanzamiento del cuidado en hospital y las fijaciones caseras.”

Datos actualizados de la juicio de ABSSSI

La aprobación del sNDA fue basada en un subconjunto de datos que venían a partir de dos juicios giratorias idénticas (la LONA 1 y 2) comparando a pacientes de ABSSSI trató con monoterapia de TEFLARO a los pacientes tratados con vancomicina más aztreonam. De los 693 pacientes en la población modificada (MITT) de la intento-a-invitación en la arma de TEFLARO en las dos juicios de ABSSSI, 20 pacientes tenían bacteremia del estafilococo áureo de la línea de fondo (nueve cajas del estafilococo áureo meticilina-resistente [MRSA] y 11 casos del estafilococo áureo meticilina-susceptible [MSSA]). Trece de estos 20 pacientes (el 65%) lograron la reacción clínica con TEFLARO en el día 3 y 18 de 20 pacientes (el 90%) eran considerados éxito clínico en la prueba de la vulcanización. Estos datos ahora se incluyen en la sección de la juicio clínica de la información que prescribe de Teflaro.

Tiempo de dosificación actualizado

TEFLARO se puede ahora administrar en 5 minutos a una hora en el tratamiento de pacientes con ABSSSI y CABP debido a los patógeno susceptibles señalados. La dosificación recomendada para TEFLARO es 600 el magnesio IV por 5 a 60 minutos por IV cada 12 horas para 5 a 14 días para ABSSSI y 5 a 7 días para CABP.

Los pacientes con la debilitación renal deben recibir TEFLARO en una infusión de 5 a 60 minutos IV cada 12 horas en las dosificaciones siguientes:

>50 CrCl (mL/min): magnesio 600
>30 a <50 CrCl (mL/min): magnesio 400
>15 a <30 CrCl (mL/min): magnesio 300
Enfermedad renal de la fase final (CrCl < 15 mL/min), incluyendo hemodialisis: magnesio 200

Source:

Allergan plc