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NxThera obtient le jeu de FDA pour que le système de Rezūm traite le HBP

NxThera, Inc., une compagnie de matériel médical frayant un chemin l'application de sa technologie convectrice de plate-forme de l'énergie de vapeur d'eau (WAVE™) pour traiter des conditions endourological, est heureux d'annoncer qu'elle a reçu la FDA 510 (k) jeu du système de Rezūm® de la compagnie pour traiter le HBP.

« Les caractéristiques cliniques du Rezūm II randomisé, étude clinique réglée ont expliqué cliniquement et statistiquement amélioration significative de sympt40me de HBP dans seulement deux semaines, ainsi que des améliorations signicatives de la qualité de vie pour des patients, » a dit M. Kevin T. McVary, professeur et présidence, Division de l'urologie à l'École de Médecine du sud d'université de l'Illinois. « Le traitement de Rezūm est exécuté dans un réglage de bureau sans besoin d'anesthésie générale, tout en expliquant des complications minimales et préservant le fonctionnement sexuel. »

On l'estime que plus de 12 millions d'hommes américains souffrent du HBP avec plus de 750.000 caisses neuves diagnostiquées tous les ans. Actuel 50% de ces hommes luttent pour traiter les sympt40mes du HBP, y compris la fréquence, le nocturia, l'intermittence, l'urgence, le faible flot et la tension pour uriner en raison d'être réfractaires ou nonsensibles, ou peu disposés à traiter les effets secondaires du traitement médical, ou peu disposé à subir une opération invasive exigeant l'anesthésie générale. La procédure de Rezūm est une efficace, un coffre-fort et d'une façon minimum une option invasive de demande de règlement de HBP qui donne à des urologues l'opportunité d'offrir un bureau bureau ou une option de traitement ambulatoire qui peut fournir l'aide aux hommes qui recherchent une alternative aux offres actuellement disponibles de demande de règlement de HBP.

Le système de Rezūm emploie l'énergie de radiofréquence pour transformer l'eau stérile en énergie thermique enregistrée sous forme de vapeur, ou de vapeur. Cette vapeur d'eau est convecteur livrée directement dans le tissu obstructif de prostate qui entraîne le HBP, où la condensation relâche assez d'énergie thermique à doucement et immédiatement dénaturez les cellules du tissu visées de prostate pour entraîner la nécrose. Le tissu traité est absorbé par le système immunitaire naturel du fuselage.

« Nous sommes les associés très heureux d'urologie de chesapeake et notre propre M. Richard Levin a eu l'opportunité de jouer un rôle majeur en évaluant cette technologie novatrice d'ONDE pour traiter le HBP en tant qu'élément de l'étude clinique de Rezūm II. Quand les patients de HBP présents dans nos bureaux, ils type recherchent des options de demande de règlement en plus du management et de la chirurgie médicaux. La décision d'aujourd'hui de FDA est les nouvelles bienvenues pour des patients et leurs urologues pour discuter et considérer la procédure de Rezūm comme option neuve de demande de règlement dans le continuum clinique de HBP de soins, » a dit M. Sanford J. Siegel, président et Président des associés d'urologie de chesapeake.

Le « jeu de FDA de notre système de Rezūm pour traiter le HBP est une étape significative pour NxThera et notre équipe des employés spécifiques et passionnés, et un testament à la visibilité et l'engagement de nos beaucoup de conseillers cliniques, chercheurs d'étude clinique, investisseurs, et notre fondateur et responsable d'officier Michael Hoey de technologie, » J. partagé Robert Paulson, Président et Directeur Général de NxThera. « Nous maintenant changerons de vitesse notre orientation à l'accélération et à l'accès en expansion à et adoption de la procédure de Rezūm aux États-Unis pendant début 2016, et à l'expansion dans les marchés internationaux principaux plus tard dans l'année. Nous supporterons cette extension commerciale en fournissant des programmes cliniques parmi les meilleurs du monde de formation et enseignement aux urologues et leurs pratiques qui sont commis à augmenter les options de demande de règlement de HBP qu'elles offrent de répondre aux besoins de leur diagnostiquer mais les patients non traités. »

Source:

NxThera, Inc.