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NxThera ottiene lo spazio di FDA affinchè il sistema di Rezūm tratti BPH

NxThera, Inc., una società dell'apparecchio medico che apre la strada all'applicazione della sua tecnologia convettiva della piattaforma di energia del vapore acqueo (WAVE™) per trattare le circostanze endourological, è soddisfatto di annunciare che abbia ricevuto FDA 510 (k) distanza del sistema del Rezūm® della società per trattare BPH.

“I dati clinici dal Rezūm II ripartito con scelta casuale, studio clinico controllato hanno dimostrato clinicamente e statisticamente miglioramento significativo di sintomo di BPH solo in due settimane come pure miglioramenti significativi nella qualità di vita per i pazienti,„ ha detto il Dott. Kevin T. McVary, professore e la presidenza, divisione dell'urologia alla scuola di medicina di Southern Illinois University. “La terapia di Rezūm è realizzata in una regolazione dell'ufficio senza l'esigenza dell'anestesia generale, mentre dimostrando le complicazioni minime e conservando funzione sessuale.„

È stimato che più di 12 milione uomini americani soffrano da BPH con oltre 750.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. Corrente 50% di questi uomini lottano per occuparsi dei sintomi di BPH, compreso frequenza, nicturia, intermittenza, urgenza, il flusso debole e la tensione per urinare come conseguenza di essere refrattari o non rispondenti, o poco disposti a occuparsi degli effetti secondari della terapia medica, o riluttante a subire una procedura chirurgica dilagante che richiede l'anestesia generale. La procedura di Rezūm è un efficace, una cassaforte e come minimo un'opzione dilagante del trattamento di BPH che dà ad urologi l'opportunità di offrire un basato a ufficio o un'opzione del trattamento di paziente esterno che può fornire il sollievo agli uomini che stanno cercando un'alternativa alle offerti attualmente disponibili del trattamento di BPH.

Il sistema di Rezūm usa l'energia di radiofrequenza per trasformare l'acqua sterile in energia termica memorizzata sotto forma di vapore, o di vapore. Questo vapore acqueo convettivo è consegnato direttamente nel tessuto ostruttivo della prostata che causa BPH, dove la condensazione rilascia abbastanza energia termica a delicatamente ed immediatamente denaturi le celle mirate a del tessuto della prostata per causare la necrosi. Il tessuto trattato è assorbito dal sistema immunitario naturale dell'organismo.

“Siamo soci molto piacevoli dell'urologia del Chesapeake ed il nostro proprio Dott. Richard Levin ha avuto l'opportunità di svolgere un ruolo importante nella valutazione della questa tecnologia innovatrice di WAVE per trattare BPH come componente dello studio clinico di Rezūm II. Quando i pazienti di BPH presenti nei nostri uffici, essi stanno cercando tipicamente le opzioni del trattamento oltre alla gestione ed all'ambulatorio medici. L'odierna decisione di FDA è notizie benvenute per i pazienti ed i loro urologi per discutere e considerare la procedura di Rezūm come nuova opzione di trattamento nel continuum clinico di BPH di cura,„ ha detto il Dott. Sanford J. Siegel, Presidente & CEO dei soci dell'urologia del Chesapeake.

“La distanza di FDA del nostro sistema di Rezūm per trattare BPH è una pietra miliare significativa per NxThera ed il nostro gruppo degli impiegati dedicati ed appassionati e un testamento alla visione ed all'impegno dei nostri molti Consiglieri clinici, ricercatori clinici di studio, investitori e del nostro ufficiale Michael Hoey della tecnologia del capo e del fondatore,„ J. comune Robert Paulson, presidente e direttore generale di NxThera. “Ora sposteremo il nostro fuoco all'accelerare ed all'accesso espandenteci a ed approvazione della procedura di Rezūm negli Stati Uniti durante il 2016 all'inizio del ed all'espansione nei mercati internazionali chiave entro l'anno. Supporteremo questa espansione commerciale organizzando l'addestramento clinico di livello internazionale e programmi educativi agli urologi e le loro pratiche che sono commessi a ampliare le opzioni che del trattamento di BPH offrono soddisfare le esigenze della loro diagnosticata di ma pazienti non trattati.„

Source:

NxThera, Inc.