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NxThera obtem o afastamento do FDA para que o sistema de Rezūm trate BPH

NxThera, Inc., uma empresa do dispositivo médico que abre caminho a aplicação de sua tecnologia Convective da plataforma da energia do vapor de água (WAVE™) para tratar circunstâncias endourological, é satisfeito anunciar que recebeu FDA 510 (k) afastamento do sistema do Rezūm® da empresa para tratar BPH.

“Os dados clínicos do Rezūm II randomized, estudo clínico controlado demonstraram clìnica e estatìstica melhoria significativa do sintoma de BPH em apenas duas semanas, assim como melhorias significativas na qualidade de vida para pacientes,” disse o Dr. Kevin T. McVary, professor e cadeira, divisão da urologia na Faculdade de Medicina do sul da universidade de Illinois. “A terapia de Rezūm é executada em um ajuste do escritório sem a necessidade para a anestesia geral, ao demonstrar complicações mínimas e ao preservar a função sexual.”

Calcula-se que mais de 12 milhão homens americanos sofrem de BPH com sobre os 750.000 novos casos diagnosticados todos os anos. Actualmente 50% destes homens esforçam-se para tratar os sintomas de BPH, incluindo a freqüência, nocturia, intermitência, urgência, córrego fraco e esticando para urinar em conseqüência de ser refractários ou não-responsivos, ou pouco dispostos tratar os efeitos secundários da terapia médica, ou relutante submeter-se a um procedimento cirúrgico invasor que exige a anestesia geral. O procedimento de Rezūm é um eficaz, um cofre forte e mìnima uma opção invasora do tratamento de BPH que dê a urologists a oportunidade de oferecer escritório-baseado ou uma opção do tratamento de paciente não hospitalizado que possa fornecer o relevo aos homens que estão procurando uma alternativa às ofertas actualmente disponíveis do tratamento de BPH.

O sistema de Rezūm usa a energia da radiofrequência para transformar a água estéril na energia térmica armazenada sob a forma do vapor, ou do vapor. Este vapor de água é entregado convectively directamente no tecido obstrutivo da próstata que causa BPH, onde a condensação libera bastante energia térmica a delicadamente e imediatamente desnature as pilhas visadas do tecido da próstata para causar a necrose. O tecido tratado é absorvido pelo sistema imunitário natural do corpo.

“Nós somos associados muito satisfeitos da urologia do Chesapeake e nosso próprio Dr. Richard Levin teve a oportunidade de jogar um papel importante em avaliar esta tecnologia inovativa da ONDA para tratar BPH como parte do estudo clínico de Rezūm II. Quando os pacientes de BPH actuais em nossos escritórios, eles tipicamente procurarem opções do tratamento além do que a gestão e a cirurgia médicas. A decisão de hoje do FDA é notícia bem-vinda para pacientes e seus urologists para discutir e considerar o procedimento de Rezūm como uma opção nova do tratamento na série contínua clínica de BPH de cuidado,” disse o Dr. Sanford J. Siegel, presidente & CEO de associados da urologia do Chesapeake.

Do “o afastamento FDA de nosso sistema de Rezūm para tratar BPH é um marco miliário significativo para NxThera e nossa equipe de empregados dedicados e apaixonado, e um testamento à visão e ao comprometimento de nossos muitos conselheiros clínicos, investigador clínicos do estudo, accionistas, e de nosso oficial Michael Hoey da tecnologia do fundador e do chefe,” J. compartilhado Robert Paulson, presidente e director geral de NxThera. “Nós agora deslocaremos nosso foco à aceleração e ao acesso de expansão a e adopção do procedimento de Rezūm nos E.U. durante 2016 adiantado, e à expansão nos mercados internacionais chaves no final do ano. Nós apoiaremos esta expansão comercial fornecendo programas de formação e educação clínicos da mundo-classe aos urologists e as suas práticas que são comprometidos a expandir as opções que do tratamento de BPH oferecem encontrar as necessidades do seu diagnosticado mas pacientes não tratados.”

Source:

NxThera, Inc.