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NxThera obtiene la tolerancia del FDA para que el sistema de Rezūm trate BPH

NxThera, Inc., compañía del aparato médico que promueve el uso de su tecnología convectiva de la plataforma de la energía del vapor de agua (WAVE™) para tratar condiciones endourological, está satisfecho anunciar que ha recibido FDA 510 (k) tolerancia del sistema de Rezūm® de la compañía para tratar BPH.

“Los datos clínicos del Rezūm II seleccionado al azar, estudio clínico controlado demostraron clínico y estadístico mejoría importante del síntoma de BPH en tan poco tiempo como dos semanas, así como las mejorías significativas en la calidad de vida para los pacientes,” dijo al Dr. Kevin T. McVary, profesor y silla, división de urología en la Facultad de Medicina meridional de la universidad de Illinois. “La terapia de Rezūm se realiza en una fijación de la oficina sin la necesidad de la anestesia general, mientras que demuestra complicaciones mínimas y preserva la función sexual.”

Se estima que más de 12 millones de hombres americanos sufren de BPH con sobre 750.000 nuevos casos diagnosticados cada año. Los 50% de estos hombres luchan actualmente para ocuparse de los síntomas de BPH, incluyendo frecuencia, nicturia, intermitencia, urgencia, corriente débil y esforzarse para orinar como resultado de estar refractarios o no sensibles, o poco dispuestos ocuparse de los efectos secundarios de la terapia médica, o reacio experimentar un procedimiento quirúrgico invasor que requiere anestesia general. El procedimiento de Rezūm es un de manera efectiva, una caja fuerte y como mínimo una opción invasor del tratamiento de BPH que da a urólogos la oportunidad de ofrecer oficina-haber basado o una opción del tratamiento ambulatorio que puede ofrecer relevo a los hombres que están buscando una opción a las ofrendas actualmente disponibles del tratamiento de BPH.

El sistema de Rezūm utiliza energía de la radiofrecuencia para transformar el agua estéril en energía térmica salvada bajo la forma de vapor, o vapor. Este vapor de agua convectivo se entrega directamente en el tejido obstructor de la próstata que causa BPH, donde la condensación libera suficiente energía térmica a suavemente e inmediatamente desnaturalice las células apuntadas del tejido de la próstata para causar necrosis. El tejido tratado es absorbido por el sistema inmune natural de la carrocería.

“Somos socios muy contentos de la urología del Chesapeake y el nuestro propio Dr. Richard Levin tenía la oportunidad de desempeñar un papel importante en la evaluación de esta tecnología innovadora de la ONDA para tratar BPH como parte del estudio clínico de Rezūm II. Cuando los pacientes de BPH presentes en nuestras oficinas, ellos están buscando típicamente opciones del tratamiento además de la administración y de la cirugía médicas. La decisión de hoy del FDA es noticias agradables para los pacientes y sus urólogos para discutir y para considerar el procedimiento de Rezūm como nueva opción del tratamiento en la serie continua clínica de BPH de cuidado,” dijo al Dr. Sanford J. Siegel, presidente y CEO de los socios de la urología del Chesapeake.

La “tolerancia del FDA de nuestro sistema de Rezūm para tratar BPH es una piedra miliaria importante para NxThera y nuestras personas de empleados dedicados y apasionados, y un testamento a la visión y a la consolidación de nuestros muchos consejeros clínicos, investigadores clínicos del estudio, inversores, y de nuestro oficial Michael Hoey de la tecnología del fundador y del jefe,” J. compartido Roberto Paulson, Presidente y Director General de NxThera. “Ahora cambio nuestro foco a acelerar y al acceso que se despliega a y adopción del procedimiento de Rezūm en los E.E.U.U. durante principios de 2016, y a desplegarse en los mercados internacionales dominantes más tarde en el año. Soportaremos esta extensión comercial ofreciendo el entrenamiento y los programas educativos clínicos de calidad mundial a los urólogos y sus prácticas que están comprometidos a desplegar las opciones del tratamiento de BPH que ofrecen cubrir las necesidades de su haber diagnosticado solamente los pacientes no tratados.”

Source:

NxThera, Inc.