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Amgen obtient des avis positifs de CHMP pour Kyprolis (carfilzomib) et BLINCYTO (le blinatumomab)

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que le Comité pour des Produits Pharmaceutiques pour l'Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) A adopté des avis favorables recommandant l'autorisation de vente pour :

  • Kyprolis® (carfilzomib) en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone pour la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
  • BLINCYTO® (blinatumomab) comme autorisation conditionnelle de vente pour la demande de règlement des adultes avec la leucémie aiguë lymphoblastique rechutée de Philadelphie (PH) ou réfractaire chromosome-négative de B-Précurseur (ALL).

« Nous sommes heureux de recevoir des avis positifs de CHMP pour Kyprolis et BLINCYTO car c'est une étape importante en fournissant à des options neuves de demande de règlement pour des patients en Europe les types de cancer rares, » avons dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de Recherche et développement chez Amgen. « Pour les patients avec le myélome multiple, périodes de rémission devenez plus court en suivant chaque régime thérapeutique neuf, soulignant le besoin d'options de traitement complémentaire. Les résultats de l'étude d'ASPIRER expliquent que Kyprolis a étendu les patients de temps sous tension sans leur progrès de la maladie. Supplémentaire, il y a un besoin critique de traitements neufs pour des patients avec le précurseur rechuté ou réfractaire TOUT de Lymphocyte B. »

Kyprolis est un inhibiteur de protéasome pour l'usage dans la demande de règlement des patients avec le myélome multiple rechuté. Les Protéasomes jouent un rôle majeur dans le fonctionnement de cellules et l'accroissement en décomposant les protéines qui sont abîmées ou n'ont plus eu besoin. Kyprolis bloque des protéasomes, qui mène à un habillage excessif des protéines dans des cellules. En quelques cellules, Kyprolis peut entraîner la mort cellulaire, particulièrement en cellules de myélome parce qu'elles sont pour contenir un montant plus élevé de protéines anormales.

BLINCYTO est la première validation clinique de la plate-forme À cellule T bispecific d'engager (®Morsure), une approche novatrice qui peut aider le propre système immunitaire du fuselage à combattre le cancer.

Les avis favorables de CHMP seront maintenant révisés par la Commission Européenne Et si accordé, les deux produits auront l'autorisation de vente dans les 28 pays membres de l'Union Européenne (EU), ainsi que l'Islande, le Lichtenstein et la Norvège.

SOURCE Amgen