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Amgen ottiene le opinioni positive di CHMP per Kyprolis (carfilzomib) e BLINCYTO (blinatumomab)

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato i pareri positivi che raccomandano l'autorizzazione di vendita per:

  • Kyprolis® (carfilzomib) congiuntamente al lenalidomide e al dexamethasone per il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore.
  • BLINCYTO® (blinatumomab) come autorizzazione condizionale di vendita per il trattamento degli adulti con del B-Precursore ricaduto di Filadelfia (PH) la leucemia linfoblastica acuta cromosoma-negativa o refrattario (ALL).

“Siamo soddisfatti di ricevere le opinioni positive di CHMP per Kyprolis e BLINCYTO poichè questo è un punto importante nella fornitura delle opzioni nuove del trattamento per i pazienti in Europa i moduli rari di cancro,„ abbiamo detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di Ricerca e sviluppo a Amgen. “Per i pazienti con il mieloma multiplo, periodi di remissione diventi più breve seguendo ogni nuovo regime terapeutico, sottolineante l'esigenza delle opzioni supplementari del trattamento. I risultati dello studio dell'ASPIRAZIONE dimostrano che Kyprolis ha esteso i pazienti di tempo in tensione senza la loro progressione di malattia. Ulteriormente, c'è un'esigenza critica di nuove terapie per i pazienti con il precursore ricaduto o refrattario TUTTO del Linfocita B.„

Kyprolis è un inibitore proteasome per uso nel trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo ricaduto. Gioco di Proteasomes un ruolo importante nella funzione delle cellule e crescita ripartendo le proteine che sono danneggiate o più non si hanno bisogno di. Kyprolis blocca i proteasomes, che piombo ad un'eccessiva accumulazione delle proteine all'interno delle celle. In alcune celle, Kyprolis può causare la morte delle cellule, particolarmente in celle di mieloma perché sono più probabili contenere una quantità elevata delle proteine anormali.

BLINCYTO è la prima convalida clinica della piattaforma A cellula T bispecific del engager (®Morso), un approccio innovatore che può aiutare il proprio sistema immunitario dell'organismo a combattere il cancro.

Le opinioni positive di CHMP ora saranno esaminate dalla Commissione Europea E se accordato, i due prodotti avranno autorizzazione di vendita nei 28 Stati membri dell'Unione Europea (EU) come pure l'Islanda, il Lichtenstein e la Norvegia.

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