Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Amgen obtem opiniões positivas de CHMP para Kyprolis (carfilzomib) e BLINCYTO (o blinatumomab)

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que o Comitê para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) da Agência de Medicinas Européias (EMA) adotou as opiniões positivas que recomendam a autorização de mercado para:

  • Kyprolis® (carfilzomib) em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone para o tratamento dos pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia.
  • BLINCYTO® (blinatumomab) como uma autorização de mercado condicional para o tratamento dos adultos com do B-Precursor tido uma recaída de Philadelphfia (PH) leucemia lymphoblastic aguda cromossoma-negativa ou refractário (ALL).

“Nós somos satisfeitos receber opiniões positivas de CHMP para Kyprolis e BLINCYTO como esta é uma etapa importante em fornecer opções novas do tratamento para pacientes em Europa os formulários raros do cancro,” dissemos Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da Investigação e Desenvolvimento em Amgen. “Para os pacientes com mieloma múltiplo, períodos de remissão torne-se mais curto seguindo cada regime de tratamento novo, underscoring a necessidade para opções adicionais do tratamento. Os resultados do estudo da ASPIRAÇÃO demonstram que Kyprolis estendeu os pacientes do tempo vivos sem seu progresso da doença. Adicionalmente, há uma necessidade crítica para terapias novas para pacientes com o precursor tido uma recaída ou refractário TUDO da B-Pilha.”

Kyprolis é um inibidor proteasome para o uso no tratamento dos pacientes com mieloma múltiplo tido uma recaída. Jogo de Proteasomes um papel importante na função da pilha e crescimento dividindo as proteínas que são danificadas ou já não necessário. Kyprolis obstrui proteasomes, que conduz a um acúmulo excessivo das proteínas dentro das pilhas. Em algumas pilhas, Kyprolis pode causar a morte celular, especialmente em pilhas do mieloma porque são mais prováveis conter uma quantidade mais alta de proteínas anormais.

BLINCYTO é a primeira validação clínica da plataforma De célula T bispecific do engager (®Mordida), uma aproximação inovativa que possa ajudar próprio sistema imunitário do corpo a lutar o cancro.

As opiniões positivas de CHMP serão revistas agora pela Comissão Européia e se concedido, os dois produtos terão a autorização de mercado nos 28 países membros da União Europeia (EU), Assim como a Islândia, o Lichtenstein e a Noruega.

SOURCE Amgen