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La FDA reçoit la présentation de réglementation de Sandoz pour un etanercept biosimilar proposé

Sandoz, une compagnie de Novartis et le chef global dans les biosimilars, annoncés aujourd'hui que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reçu sa demande de plaque d'immatriculation de Biologics (BLA) sous (k) la voie 351 pour son biosimilar proposé à Enbrel Nous-qualifié d'Amgen (etanercept) - un inhibiteur de l'alpha de facteur de nécrose tumorale (TNF-α). Sandoz demande l'approbation pour tous les signes compris dans la marque du produit de référence qui est employé pour traiter une gamme des maladies auto-immune comprenant l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis affectant approximativement 1,3 million et 7,5 millions de personnes (respectivement) aux USA.

Marquez McCamish, M.D., Ph.D., et le chef du développement global Biopharmaceutical et d'oncologie d'Injectables chez Sandoz a dit :

Anti-TNF continueront à jouer un rôle principal dans la demande de règlement d'immunologie et l'acceptation de notre présentation de réglementation par la FDA est aujourd'hui un pas important vers augmenter l'accès patient à ces médicaments durée-changeants. Nous croyons que nous sommes la première société pour recevoir la FDA limons l'acceptation d'une version biosimilar d'etanercept. »

C'est la deuxième présentation de BLA par Sandoz utilisant les 351 (k) voie biosimilar. Le BLA se compose d'un envoi complet de caractéristiques qui comprend des caractéristiques d'analytique, de fonctionnel, de préclinique et des études cliniques. Sandoz croit que les deux études cliniques pivotalement ; une étude (PK) pharmacocinétique dans des volontaires en bonne santé (HVs) et une sécurité confirmatoire et l'efficacité étudient dans les patients présentant le psoriasis continuel de plaque-type (EGALITY), fourniront la confirmation de la similitude au produit de référence déterminé dans des investigations analytiques antérieures de comparabilité.

Sandoz a un engagement constant à augmenter l'accès patient à de haute qualité, durée-améliorant des biosimilars. C'est le pionnier et le leader de marché global et lance actuel trois biosimilars.  Sandoz a récent lancé Zarxio TM (filgrastim-sndz) - le premier biosimilar aux Etats-Unis, signalant une commande des vitesses vers plus de concurrence et l'accessibilité dans le système de santé. Sandoz a un principal pipeline avec plusieurs biosimilars en travers des stades de développement variés comprenant cinq programmes dans les tests cliniques de la phase III ou la préparation d'inscription. La compagnie planification pour effectuer dix présentations de réglementation dans les trois prochaines années.  En tant qu'élément du groupe de Novartis, Sandoz est seulement positionné pour aboutir l'industrie de biosimilars basée sur son expérience et capacités à l'étude, la fabrication et la commercialisation.

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