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FDA accetta l'osservazione regolatrice di Sandoz per un etanercept biosimilar proposto

Sandoz, una società di Novartis e la guida globale nei biosimilars, annunciati oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato sua applicazione di licenza di Biologics (BLA) nell'ambito (k) della via 351 per il suo biosimilar proposto al Enbrel Noi-conceduto una licenza a di Amgen (etanercept) - un inibitore dell'alfa di fattore di necrosi tumorale (TNF-α). Sandoz sta cercando l'approvazione per tutte le indicazioni incluse nel contrassegno del prodotto di riferimento che è usato per trattare un intervallo delle malattie autoimmuni compreso l'artrite reumatoide e la psoriasi che pregiudicano approssimativamente 1,3 milione e 7,5 milione di persone (rispettivamente) negli Stati Uniti.

Tracci McCamish, M.D., Ph.D. e la testa dello sviluppo globale dell'oncologia & biofarmaceutico di Injectables a Sandoz ha detto:

Anti--TNFs continuerà a svolgere un ruolo di primo piano nel trattamento dell'immunologia e l'accettazione della nostra osservazione regolatrice da FDA oggi è un punto significativo verso l'aumento dell'accesso paziente a queste medicine vita cambianti. Crediamo che siamo la prima società per ricevere l'accettazione del file di FDA di una versione biosimilar di etanercept.„

Ciò è la seconda osservazione di BLA da Sandoz facendo uso dei 351 (k) via biosimilar. Il BLA consiste di un pacchetto completo di dati che comprende i dati dagli studi analitici, funzionali, preclinici e clinici. Sandoz crede che i due studi clinici chiave; uno studio (PK) farmacocinetico in volontari sani (HVs) e una sicurezza confermativa e l'efficacia studiano in pazienti con la psoriasi placca tipa cronica (EGALITY), forniranno la conferma di similarità al prodotto di riferimento stabilito nelle indagini analitiche priori della comparabilità.

Sandoz ha un impegno costante ad aumentare l'accesso paziente a di alta qualità, vita migliorando i biosimilars. È il pioniere ed il leader di mercato globale e corrente commercializza tre biosimilars.  Sandoz recentemente ha lanciato Zarxio TM (filgrastim-sndz) - il primo biosimilar negli Stati Uniti, segnalanti uno spostamento verso più concorrenza e l'accessibilità nel sistema sanitario. Sandoz ha una conduttura principale con parecchi biosimilars attraverso le varie fasi dello sviluppo compreso cinque programmi nei test clinici di fase III o nel preparato di registrazione. La società pianificazione fare dieci osservazioni regolarici durante i tre anni futuri.  Come componente del gruppo di Novartis, Sandoz è posizionato unicamente per piombo l'industria dei biosimilars basata sulla sue esperienza e capacità in via di sviluppo, la fabbricazione e la commercializzazione.

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