Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aceita a submissão reguladora de Sandoz para um etanercept biosimilar propor

Sandoz, uma empresa de Novartis e o líder global nos biosimilars, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram seu pedido de autorização do Biologics (BLA) sob os 351 (k) caminho para seu biosimilar propor ao Enbrel Nos-licenciado de Amgen (etanercept) - um inibidor do alfa do factor de necrose de tumor (TNF-α). Sandoz está procurando a aprovação para todas as indicações incluídas na etiqueta do produto da referência que é usado para tratar uma escala das doenças auto-imunes que incluem a artrite reumatóide e a psoríase que afetam aproximadamente 1,3 milhão e 7,5 milhões de pessoas (respectivamente) nos E.U.

Marque McCamish, M.D., Ph.D., e a cabeça da revelação global biofarmaceutico & da oncologia de Injectables em Sandoz disse:

Anti-TNFs continuará a jogar um papel determinante no tratamento da imunologia e a aceitação de nossa submissão reguladora pelo FDA é hoje uma etapa significativa para o aumento do acesso paciente a estas medicinas vida-em mudança. Nós acreditamos que nós somos a primeira empresa para receber a aceitação da lima do FDA de uma versão biosimilar do etanercept.”

Esta é a segunda submissão de BLA por Sandoz usando os 351 (k) caminho biosimilar. O BLA consiste em um pacote detalhado dos dados que inclua dados dos estudos analíticos, funcionais, pré-clínicos e clínicos. Sandoz acredita que os dois estudos clínicos giratórios; um estudo (PK) farmacocinético em voluntários saudáveis (HVs) e uma segurança confirmativa e a eficácia estudam nos pacientes com chapa-tipo crônico psoríase (EGALITY), fornecerão a confirmação da similaridade ao produto da referência estabelecido em investigações analíticas prévias da comparabilidade.

Sandoz tem um comprometimento inquebrável a aumentar o acesso paciente a de alta qualidade, vida-aumentando biosimilars. É o pioneiro e o lider do mercado global e introduz no mercado actualmente três biosimilars.  Sandoz lançou recentemente Zarxio TM (filgrastim-sndz) - o primeiro biosimilar nos Estados Unidos, sinalizando uma SHIFT para mais competição e a disponibilidade no sistema de saúde. Sandoz tem um encanamento principal com diversos biosimilars através das várias fases da revelação que incluem cinco programas em ensaios clínicos da fase III ou em preparação do registo. A empresa planeia fazer dez submissões reguladoras nos próximos três anos.  Como parte do grupo de Novartis, Sandoz é posicionado excepcionalmente para conduzir a indústria dos biosimilars baseada em suas experiência e capacidades durante o processo de desenvolvimento, a fabricação e a comercialização.

Source: