Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA valida la presentación reguladora de Sandoz para un etanercept biosimilar propuesto

Sandoz, una compañía de Novartis y el líder global en los biosimilars, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado su uso de licencia del Biologics (BLA) bajo (k) camino 351 para su biosimilar propuesta a Enbrel Nosotros-autorizado de Amgen (etanercept) - un inhibidor de la alfa del factor de necrosis de tumor (TNF-α). Sandoz está buscando la aprobación para todas las indicaciones incluidas en la escritura de la etiqueta del producto de la referencia que se utiliza para tratar un alcance de enfermedades autoinmunes incluyendo artritis reumatoide y el psoriasis que afectan a aproximadamente 1,3 millón de y 7,5 millones de personas de (respectivamente) en los E.E.U.U.

Marque a McCamish, M.D., Ph.D., y el jefe del revelado Biopharmaceutical y de la oncología global de Injectables en Sandoz dijo:

Anti-TNFs continuará desempeñar un papel determinante en el tratamiento de la inmunología y la aceptación de nuestra presentación reguladora por el FDA es hoy un paso importante hacia el aumento del acceso paciente a este remedio vida-cambiante. Creemos que somos la primera compañía para recibir la aceptación del archivo del FDA de una versión biosimilar del etanercept.”

Ésta es la segunda presentación de BLA por Sandoz usando los 351 (k) camino biosimilar. El BLA consiste en un empaquetar completo de los datos que incluya datos de estudios analíticos, funcionales, preclínicos y clínicos. Sandoz cree que los dos estudios clínicos giratorios; un estudio (PK) farmacocinético en voluntarios sanos (HVs) y un seguro confirmativo y la eficacia estudian en pacientes con el placa-tipo crónico psoriasis (EGALITY), ofrecerán la confirmación de la semejanza al producto de la referencia establecido en investigaciones analíticas anteriores de la comparabilidad.

Sandoz tiene una consolidación constante a aumentar el acceso paciente a de alta calidad, vida-aumentando biosimilars. Es el pionero y el líder del mercado global y comercializa actualmente tres biosimilars.  Sandoz lanzó recientemente Zarxio TM (filgrastim-sndz) - el primer biosimilar en los Estados Unidos, haciendo señales un movimiento hacia más competencia y asequibilidad en el sistema sanitario. Sandoz tiene una tubería de cabeza con varios biosimilars a través de los diversos escenarios del revelado incluyendo cinco programas en juicios clínicas de la fase III o la preparación de la inscripción. La compañía proyecta hacer diez presentaciones reguladoras en los tres años próximos.  Como parte del grupo de Novartis, Sandoz se coloca únicamente para llevar la industria de los biosimilars basada en su experiencia y capacidades en el revelado, la fabricación y la comercialización.

Source: