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Les biosciences de Neurocrine annoncent des caractéristiques positives NBI-98854 d'essai de la phase III dans la dyskinésie tardive

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ : NBIX) annoncé aujourd'hui ce NBI-98854, un inhibiteur hautement sélecteur de la petite molécule VMAT2, a révélé statistiquement une réduction significative dans la dyskinésie tardive pendant les six semaines de la demande de règlement controlée par le placebo dans le test clinique de Kinect 3. Cet essai de la phase III a compris le modéré aux patients sévères de dyskinésie tardive présentant la schizophrénie fondamentale, le trouble dépressif de trouble, bipolaire ou principal schizoaffective.

Le point final primaire préspécifié d'efficacité était la modification-de-ligne zéro dans l'écaille anormale de mouvement involontaire (AIMS) à la semaine 6 dans le 80mg une fois-quotidiennement dosant le groupe comparé au placebo comme évalué par les raters visuels aveuglés centraux. Les grades d'OBJECTIFS à la semaine 6 pour le 80mg une fois-quotidiennement la population du l'intention-à-festin (ITT) NBI-98854 était les 3,1 remarques réduites (moyen des moindres carrés) davantage que le placebo (p<0.0001).

« Nous sommes très heureux avec le profil en suspens d'efficacité et d'effet secondaire expliqué par NBI-98854 dans l'étude de Kinect 3. La caractéristique d'efficacité de cette étude pivotalement de la phase III complète notre ensemble de données controlé par le placebo pour NBI-98854 dans la dyskinésie tardive, » a dit Kevin C. Gorman, président directeur général de Neurocrine. « Nous tournerons maintenant notre orientation à achever la partie préliminaire de sécurité des études dans des patients de dyskinésie tardive et à compiler les caractéristiques pour les deux doses de NBI-98854 à inclure dans l'application neuve de médicament que nous avons l'intention de déposer avec la FDA en 2016. »

« Les résultats de cette étude de Kinect 3 expliquent le potentiel de NBI-98854 d'être un coffre-fort et le traitement efficace pour des patients souffrant des effets débilitants de la dyskinésie tardive et de nous attendent avec intérêt de partager les informations supplémentaires de cette étude importante aux contacts scientifiques prochains commençant mi-2016, » a dit Christopher F.O'Brien, médecin-chef de Neurocrine. « Nous voulons remercier les participants d'essai et les chercheurs qui ont contribués à cette partie controlée par le placebo couronnée de succès de l'étude de Kinect 3 et nous attendons avec intérêt de continuer notre travail avec eux dans l'évaluation de sécurité préliminaire de NBI-98854 dans les patients souffrant de la dyskinésie tardive, ainsi qu'achevons l'étude initiale de syndrome de Tourette dans le courant de l'année. »

En plus du point final primaire d'efficacité, les OBJECTIFS calibrant pour le 40mg une fois-quotidiennement la dose et l'impression globale clinique de la modification (CGI-TD) pour les deux doses étaient également évaluées. La table ci-dessous récapitule les résultats des grades d'OBJECTIFS et du CGI-TD à la semaine 6 à la population d'ITT et à une population de selon-protocole préspécifiée (PP) par préliminaire. La population de pp a exclu les sujets dont les concentrations en plasma de NBI-98854 étaient en dessous de la limite inférieure de la quantitation (c.-à-d., non détectable). Vu le calage des collections témoins de plasma et le profil pharmacocinétique de NBI-98854, on l'a déterminé que ces sujets n'avaient pas ingéré le médicament d'étude.

Profil de sécurité

Au cours de la période controlée par le placebo de six semaines de demande de règlement NBI-98854 était généralement bon toléré. La fréquence des événements défavorables était assimilée parmi tous les groupes de demande de règlement et les effets inverses émergents de demande de règlement étaient compatibles avec ceux des études antérieures.

Des participants ont été également évalués utilisant l'échelle d'évaluation d'Akathisia de Barnes (BARS) pour l'akathisia et l'écaille de Simpson-Angus (SAS) pour le parkinsonisme. Chacun des deux écailles ont documenté des sympt40mes minimaux à la ligne zéro et il n'y avait aucune détérioration pendant les six semaines de la demande de règlement. L'hématologie clinique, la chimie et la surveillance d'ECG n'ont indiqué aucun signe de sécurité émergent.

Il n'y avait aucune interaction de médicament-médicament recensée dans les sujets qui utilisaient un large éventail de psychotrope et d'autres traitements concomitants.

Modèle d'étude de Kinect 3

L'étude de Kinect 3 (identificateur NCT02274558 de ClinicalTrials.gov) est une randomisée, un parallèle-groupe, un test clinique en double aveugle, controlé par le placebo, de la phase III utilisant la formulation de capsule de NBI-98854 dans le modéré aux patients sévères de dyskinésie tardive présentant la schizophrénie fondamentale, un trouble schizoaffective ou des troubles affectifs (trouble bipolaire y compris ou trouble dépressif de commandant). Le Kinect 3 sujets randomisés d'étude 234 à l'un ou l'autre de placebo, une fois-quotidiennement 40mg de NBI-98854 ou une fois-quotidiennement 80mg de NBI-98854 pendant six semaines. À la suite de l'achèvement du dosage controlé par le placebo de six semaines, tous les sujets sont mis en circuit une fois-quotidiennement 40mg ou une fois-quotidiennement 80mg de NBI-98854 par la semaine 48.

L'étude de Kinect 3, avec les études précédentes d'efficacité de NBI-98854, est conçue pour compléter le bilan clinique controlé par le placebo d'efficacité de NBI-98854 dans la dyskinésie tardive. En plus de Kinect 3, une étude préliminaire d'une année indépendante de sécurité de NBI-98854, Kinect 4, a été également commencée pour supporter le limage 2016 anticipé d'une application neuve de médicament dans la dyskinésie tardive.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.