Le scienze biologiche di Neurocrine annunciano i dati positivi NBI-98854 dalla prova di fase III nella discinesia tardiva

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) annunciato oggi quel NBI-98854, un piccolo inibitore altamente selettivo della molecola VMAT2, ha mostrato una riduzione statisticamente significativa della discinesia tardiva durante le sei settimane al del trattamento controllato a placebo del test clinico di Kinect 3. Questa prova di fase III ha incluso il moderato ai pazienti severi di discinesia tardiva con la schizofrenia di fondo, il disordine depressivo bipolare o principale schizoaffective di disordine.

Il punto finale primario prespecificato di efficacia era il cambiamento-da-riferimento nel disgaggio anormale del movimento involontario (AIMS) alla settimana 6 nel gruppo di dosaggio una volta-giornalmente 80mg confrontato a placebo come valutato dai video raters accecati centrali. Le classificazioni di OBIETTIVI alla settimana 6 per la popolazione una volta-giornalmente dell'intenzione--ossequio 80mg (ITT) NBI-98854 sono state diminuite 3,1 punti (media di minimi quadrati) più del placebo (p<0.0001).

“Siamo molto piacevoli con il profilo di effetto secondario e di efficacia eccezionale dimostrato da NBI-98854 nello studio di Kinect 3. I dati di efficacia da questo studio chiave di fase III completano il nostro al gruppo di dati controllato a placebo per NBI-98854 nella discinesia tardiva,„ ha detto Kevin C. Gorman, presidente e direttore generale di Neurocrine. “Ora gireremo il nostro fuoco al terminare la parte della sicurezza del aperto contrassegno degli studi nei pazienti di discinesia tardiva ed a compilare i dati per entrambe le dosi di NBI-98854 da includere nella nuova applicazione che della droga intendiamo file con FDA nel 2016.„

“I risultati di questo studio di Kinect 3 dimostrano il potenziale di NBI-98854 di essere un sicuro e l'efficace trattamento per i pazienti che soffrono dagli effetti debilitanti di discinesia tardiva e dei noi aspetta con impazienza di dividere i dettagli supplementari di questo studio importante le riunioni scientifiche imminenti che partono del 2016,„ ha detto Christopher F.O'Brien, capo ispettore sanitario di Neurocrine. “Vogliamo ringraziare i partecipanti di prova ed i ricercatori che hanno contribuito a questa riuscita a parte controllata a placebo dello studio di Kinect 3 ed aspettiamo con impazienza di continuare il nostro lavoro con loro nella valutazione di sicurezza del aperto contrassegno di NBI-98854 in pazienti che soffrono dalla discinesia tardiva come pure terminano alla fine di quest'anno lo studio di sindrome di Tourette di iniziale.„

Oltre al punto finale primario di efficacia, gli OBIETTIVI che valutano per la dose una volta-giornalmente 40mg e l'impressione globale clinica di cambiamento (CGI-TD) per entrambe le dosi egualmente sono stati valutati. La tabella sotto riassume i risultati delle classificazioni di OBIETTIVI e del CGI-TD alla settimana 6 per sia la popolazione di ITT che una popolazione di per-protocollo prespecificata (PP) preliminare. La popolazione dei pp ha escluso gli oggetti di cui le concentrazioni nel plasma di NBI-98854 erano sotto il limite più basso della quantificazione (cioè, non rilevabile). Dato la sincronizzazione delle collezioni dei campioni del plasma ed il profilo farmacocinetico di NBI-98854, è stato determinato che questi oggetti non avevano ingerito la droga di studio.

Profilo di sicurezza

Durante al il periodo controllato a placebo di sei settimane del trattamento NBI-98854 era generalmente buono tollerato. La frequenza degli eventi avversi era simile fra tutti i gruppi del trattamento e gli effetti contrari emergenti del trattamento erano coerenti con quelli degli studi priori.

I partecipanti egualmente sono stati valutati che utilizzano la scala di valutazione di acathisia di Barnes (BARS) per la acathisia ed il disgaggio di Simpson-Angus (SAS) per il parkinsonismo. Entrambi disgaggi hanno documentato i sintomi minimi al riferimento e non c'era il peggioramento durante le sei settimane del trattamento. L'ematologia, la chimica ed il video clinici di ECG non hanno indicato segnali di sicurezza emergenti.

Non c'erano interazioni della droga droga identificate negli oggetti che stavano utilizzando una vasta gamma di psicotropico ed in altre terapie concomitanti.

Progettazione di studio di Kinect 3

Lo studio di Kinect 3 (identificatore NCT02274558 di ClinicalTrials.gov) è ripartita le probabilità su, un parallelo-gruppo, una prova alla cieca, un test clinico di fase e controllato a placebo III che utilizzano la formulazione della capsula di NBI-98854 in moderato ai pazienti severi di discinesia tardiva con la schizofrenia di fondo, un disordine schizoaffective o un disordine di umore (disordine bipolare compreso o disordine depressivo principale). Lo studio di Kinect 3 ha ripartito le probabilità su 234 oggetti a placebo, a 40mg una volta-giornalmente di NBI-98854 o a 80mg una volta-giornalmente di NBI-98854 per sei settimane. A seguito del completamento al del dosaggio controllato a placebo di sei settimane, tutti gli oggetti sono collocati su 40mg una volta-giornalmente o su 80mg una volta-giornalmente di NBI-98854 con la settimana 48.

Lo studio di Kinect 3, con gli studi precedenti di efficacia di NBI-98854, è destinato per completare alla la valutazione clinica controllata a placebo di efficacia di NBI-98854 nella discinesia tardiva. Oltre a Kinect 3, uno studio di un anno separato della sicurezza del aperto contrassegno di NBI-98854, Kinect 4, egualmente è stato iniziato per supportare l'archivario anticipato 2016 di nuova applicazione della droga nella discinesia tardiva.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.