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As ciências biológicas de Neurocrine anunciam dados positivos NBI-98854 da experimentação da fase III na discinesia tardive

Neurocrine Ciências biológicas, Inc. (NASDAQ: NBIX) anunciado hoje esse NBI-98854, um inibidor pequeno altamente selectivo da molécula VMAT2, mostrou uma redução estatìstica significativa na discinesia tardive durante as seis semanas de tratamento placebo-controlado no ensaio clínico de Kinect 3. Esta experimentação da fase III incluiu o moderado aos pacientes severos da discinesia tardive com esquizofrenia subjacente, desordem depressiva schizoaffective da desordem, a bipolar ou a principal.

O valor-limite preliminar pré-especificado da eficácia era a mudança--linha de base na escala anormal do movimento involuntário (AIMS) na semana 6 no 80mg uma vez que-diariamente dosando o grupo comparou ao placebo como avaliado por avaliadores video cegados centrais. As avaliações dos ALVOS na semana 6 para o 80mg uma vez que-diariamente a população do intenção-à-deleite (ITT) NBI-98854 estêve reduzida 3,1 pontos (mínimo quadrados significam) mais do que o placebo (p<0.0001).

“Nós somos muito satisfeitos com o perfil proeminente da eficácia e do efeito secundário demonstrado por NBI-98854 no estudo de Kinect 3. Os dados da eficácia deste estudo giratório da fase III terminam nosso conjunto de dados placebo-controlado para NBI-98854 na discinesia tardive,” disse Kevin C. Gorman, presidente e director-geral de Neurocrine. “Nós giraremos agora nosso foco para a terminação da parcela da segurança da aberto-etiqueta dos estudos em pacientes da discinesia tardive e a compilação dos dados para ambas as doses de NBI-98854 a ser incluído na aplicação que nova da droga nós pretendemos arquivar com o FDA em 2016.”

“Os resultados deste estudo de Kinect 3 demonstram o potencial de NBI-98854 ser uns seguros e o tratamento eficaz para os pacientes que sofrem dos efeitos debilitantes da discinesia tardive e de nós olha para a frente a compartilhar detalhes adicionais deste estudo importante nas próximos reuniões científicas que começam 2016,” disse Christopher F.O'Brien, médico principal de Neurocrine. “Nós queremos agradecer aos participantes experimentais e os investigador que contribuíram a esta parcela placebo-controlada bem sucedida do estudo de Kinect 3 e nós olhamos para a frente a continuar nosso trabalho com eles na avaliação de segurança da aberto-etiqueta de NBI-98854 nos pacientes que sofrem da discinesia tardive, assim como terminamos o estudo da síndrome de Tourette da inicial no fim deste ano.”

Além do que o valor-limite preliminar da eficácia, os ALVOS que avaliam para o 40mg uma vez que-diariamente a dose e a impressão global clínica da mudança (CGI-TD) para ambas as doses foram avaliadas igualmente. A tabela abaixo resume os resultados das avaliações dos ALVOS e do CGI-TD na semana 6 para a população do ITT e uma população pré-especificada preliminar (PP) do por-protocolo. A população dos PP excluiu os assuntos cujas as concentrações do plasma de NBI-98854 estavam abaixo do limite mais baixo de quantificação (isto é, nao detectável). Dado o sincronismo de coleções das amostras do plasma e o perfil farmacocinético de NBI-98854, determinou-se que estes assuntos não tinham ingerido a droga do estudo.

Perfil de segurança

Durante o período placebo-controlado de seis semanas do tratamento NBI-98854 era geralmente bom tolerado. A freqüência de eventos adversos era similar entre todos os grupos do tratamento e os efeitos adversos emergentes do tratamento eram consistentes com os aqueles de estudos prévios.

Os participantes foram avaliados igualmente que utilizam a escala de avaliações da acatisia de Barnes (BARS) para a acatisia e a escala de Simpson-Angus (SAS) para o parkinsonism. Both of these escalas documentaram sintomas mínimos na linha de base e não havia nenhum agravamento durante as seis semanas do tratamento. A hematologia, a química e a monitoração clínicas de ECG não indicaram nenhum sinal de segurança emergente.

Não havia nenhuma interacção da droga-droga identificada nos assuntos que utilizavam uma vasta gama de psicotrópico e em outras medicamentações concomitantes.

Projecto do estudo de Kinect 3

O estudo de Kinect 3 (identificador NCT02274558 de ClinicalTrials.gov) é randomized, um paralelo-grupo, um ensaio clínico dobro-cego, placebo-controlado, da fase III que utilizam a formulação da cápsula de NBI-98854 no moderado aos pacientes severos da discinesia tardive com esquizofrenia subjacente, uma desordem schizoaffective ou uma desordem de humor (incluindo a doença bipolar ou a desordem depressiva principal). O estudo de Kinect 3 randomized 234 assuntos a um ou outro placebo, uma vez que-diariamente 40mg de NBI-98854 ou uma vez que-diariamente 80mg de NBI-98854 por seis semanas. No seguimento da conclusão da seis doses placebo-controladas da semana, todos os assuntos são colocados sobre uma vez que-diariamente 40mg ou uma vez que-diariamente 80mg de NBI-98854 com a semana 48.

O estudo de Kinect 3, junto com os estudos precedentes da eficácia de NBI-98854, é projectado terminar a avaliação clínica placebo-controlada da eficácia de NBI-98854 na discinesia tardive. Além do que Kinect 3, um estudo de um ano separado da segurança da aberto-etiqueta de NBI-98854, Kinect 4, foi iniciado igualmente para apoiar o arquivamento 2016 antecipado de uma aplicação nova da droga na discinesia tardive.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.