Las ciencia biológicas de Neurocrine anuncian datos positivos NBI-98854 de la juicio de la fase III en discinesia tardía

Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) anunciado hoy ese NBI-98854, un pequeño inhibidor altamente selectivo de la molécula VMAT2, mostró una reducción estadístico importante en discinesia tardía durante las seis semanas del tratamiento placebo-controlado en la juicio clínica de Kinect 3. Esta juicio de la fase III incluyó al moderado a los pacientes severos de la discinesia tardía con esquizofrenia subyacente, desorden depresivo schizoaffective del desorden, bipolar o importante.

La punto final primaria especificada primero de la eficacia era la cambio-de-línea de fondo en la escala anormal del movimiento involuntario (AIMS) en la semana 6 en el 80mg una vez que-diariamente dosificó al grupo comparó al placebo según lo fijado por los raters video cegadores centrales. Los aforos de los OBJETIVOS en la semana 6 para el 80mg una vez que-diariamente la población de la intención-a-invitación (ITT) NBI-98854 fue reducida 3,1 puntos (mínimos cuadráticos significan) más que el placebo (p<0.0001).

“Estamos muy contentos con el perfil de la eficacia excepcional y del efecto secundario demostrado por NBI-98854 en el estudio de Kinect 3. Los datos de la eficacia de este estudio giratorio de la fase III terminan nuestro grupo de datos placebo-controlado para NBI-98854 en discinesia tardía,” dijo a Kevin C. Gorman, presidente y director general de Neurocrine. “Ahora giraremos nuestro foco a terminar la porción del seguro de la abierto-escritura de la etiqueta de los estudios en pacientes de la discinesia tardía y a compilar los datos para ambas dosis de NBI-98854 que se incluirá en el nuevo uso de la droga que nos preponemos presentar con el FDA en 2016.”

“Los resultados de este estudio de Kinect 3 demuestran el potencial de NBI-98854 de ser seguros y el tratamiento efectivo para los pacientes que sufren de los efectos debilitantes la discinesia tardía y de nosotros considera adelante a compartir los detalles adicionales de este estudio importante las reuniones científicas próximas que comienzan a mediados de 2016,” dijo a Christopher F.O'Brien, director médico de Neurocrine. “Queremos agradecer a los participantes de ensayo y los investigadores que contribuyeron a esta porción placebo-controlada acertada del estudio de Kinect 3 y observamos adelante a continuar nuestro trabajo con ellos en la valoración de seguridad de la abierto-escritura de la etiqueta de NBI-98854 en los pacientes que sufren de discinesia tardía, así como terminamos el estudio del síndrome de Tourette de la inicial a finales de este año.”

Además de la punto final primaria de la eficacia, los OBJETIVOS que valoran para el 40mg una vez que-diariamente la dosis y la impresión global clínica del cambio (CGI-TD) para ambas dosis también fueron evaluadas. La tabla abajo resume los resultados de los aforos de los OBJETIVOS y del CGI-TD en la semana 6 para la población de ITT y una población especificada primero preliminar (PP) del por-protocolo. La población de los PP excluyó a los temas cuyas concentraciones del plasma de NBI-98854 estaban abajo del límite más inferior de cuantificación (es decir, no perceptible). Dado la sincronización de las colecciones de las muestras del plasma y el perfil farmacocinético de NBI-98854, fue determinado que estos temas no habían injerido la droga del estudio.

Perfil de seguro

Durante el período placebo-controlado de seis semanas del tratamiento NBI-98854 estaba generalmente bien tolerado. La frecuencia de acciones adversas era similar entre todos los grupos del tratamiento y los efectos nocivos emeregentes del tratamiento eran constantes con los de estudios anteriores.

Fijaron los participantes también que utilizaban la escala de alimentaciones de la acatisia de Barnes (BARS) para la acatisia y la escala de Simpson-Angus (SAS) para el parkinsonismo. Ambas escalas documentaron síntomas mínimos en la línea de fondo y no había empeoramiento durante las seis semanas del tratamiento. La hematología, la química y la supervisión clínicas de ECG no indicaron ninguna señal de seguro emeregente.

No había acciones recíprocas de la droga-droga determinadas en los temas que utilizaban una amplia gama de psicotrópico y otras medicaciones concomitantes.

Diseño del estudio de Kinect 3

El estudio de Kinect 3 (identificador NCT02274558 de ClinicalTrials.gov) es haber seleccionado al azar, un paralelo-grupo, una juicio clínica de doble anonimato, placebo-controlada, de la fase III que utiliza la formulación de la cápsula de NBI-98854 en moderado a los pacientes severos de la discinesia tardía con esquizofrenia subyacente, un desorden schizoaffective o un desorden de humor (desorden bipolar incluyendo o desorden depresivo importante). El estudio de Kinect 3 seleccionó al azar 234 temas al placebo, una vez al día 40mg de NBI-98854 o una vez al día 80mg de NBI-98854 por seis semanas. Con posterioridad a la realización de la dosificación placebo-controlada de seis semanas, todos los temas se ponen en una vez al día 40mg o una vez al día 80mg de NBI-98854 con la semana 48.

El estudio de Kinect 3, junto con los estudios anteriores de la eficacia de NBI-98854, se diseña para terminar la evaluación clínica placebo-controlada de la eficacia de NBI-98854 en discinesia tardía. Además de Kinect 3, un estudio anual separado del seguro de la abierto-escritura de la etiqueta de NBI-98854, Kinect 4, también se ha iniciado para soportar la limadura anticipada 2016 de un nuevo uso de la droga en discinesia tardía.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.