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La FDA accorde à l'exclusivité de 12 ans à RUCONEST (l'inhibiteur d'estérase C1 [recombiné])

Les Pharmaceutiques et le Pharming de Salix Groupent le NANOVOLT (EURONEXT : PHARM) annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé 12 ans d'exclusivité à RUCONEST® (inhibiteur d'estérase C1 [recombiné]) à 50 IU/kg. La détermination de l'exclusivité s'assure que la FDA n'approuvera avant le 16 juillet 2026 aucune demande de biosimilars des requêtes de RUCONEST- c.-à-d. pour les inhibiteurs recombinés de l'estérase C1 mettant en référence RUCONEST soumises sous la partie 351 (k) de la Loi de Service de Santé Publique sous le cadre déterminé par la Concurrence des Prix de Biologics et la Loi d'Innovation de 2009.

RUCONEST a été approuvé par la FDA le 16 juillet 2014, pour la demande de règlement des crises aiguës d'angio-oedème dans les patients adultes et adolescents avec l'angio-oedème héréditaire (HAE). L'Efficacité n'a pas été déterminée dans des patients de HAE présentant des crises laryngées.

Un état rare se produisant dans environ 1 dans 10.000 à 1 dans 50.000 personnes mondiales, HAE est potentiellement potentiellement mortel et provient d'une anomalie génétique qui influence la production de la protéine de C1-INH. Ceci peut mener à un déséquilibre biochimique qui entraîne le gonflement dans parties variées du fuselage, y compris les mains, les pieds et la face. Le Gonflement dans la paroi intestinale peut également entraîner la douleur abdominale sévère, la nausée et le vomissement. En Raison de sa rareté, beaucoup de patients restent souvent non disgnostiqué pendant des années.

RUCONEST est contre-indiqué dans les patients présentant des antécédents d'allergie aux lapins, ou les produits lapin-dérivés, et les patients présentant une histoire des réactions d'hypersensibilité immédiates potentiellement mortelles aux préparations de l'estérase C1, y compris l'anaphylaxie.

Sous la Concurrence des Prix de Biologics et la Loi d'Innovation de 2009, l'exclusivité pour un biologics comme qualifié RUCONEST-peut être accordée pendant une période de 12 ans de la date du premier licensure du produit.

« Nous sommes satisfaits l'exclusivité anticipée pour RUCONEST a été formellement accordés, » a dit le DEB Jorn, Président de Vice Président Exécutif/Compagnie Renforcée, Pharmaceutiques de Valeant. « La réaction à RUCONEST a été positive depuis son lancement en novembre 2014 et nous attendons avec intérêt l'accroissement prolongé. »

Sijmen de Vries, le PRÉSIDENT de Pharming, commenté : « Pharming a tâché de rendre RUCONEST disponible à la communauté patiente de HAE aux USA, parce que nous nous rendions compte de la valeur grande et des avantages que RUCONEST pourrait fournir aux patients. Que la FDA a accordé à l'exclusivité de 12 ans pour RUCONEST renforce cet engagement de longue date et nous sommes excités pour continuer à travailler attentivement avec le Salix pour nous assurer que les patients aux USA ont accès à RUCONEST. »

Pharmaceutiques de Salix de SOURCE