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FDA accorda l'esclusività di 12 anni a RUCONEST (inibitore dell'esterasi C1 [recombinante])

I Prodotti Farmaceutici e Pharming del Salix Raggruppano il NV (EURONEXT: PHARM) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato a 12 anni di esclusività a RUCONEST® (inibitore dell'esterasi C1 [recombinante]) 50 IU/kg. La determinazione dell'esclusività assicura che FDA non approvi prima del 16 luglio 2026 alcune domande di biosimilars delle domande di RUCONEST- cioè di inibitori recombinanti dell'esterasi C1 che forniscono di rimandi RUCONEST presentate nell'ambito della parte 351 (k) della Legge di Servizio Medico-sanitario di Salute pubblica nell'ambito della struttura stabilita dalla Concorrenza di Prezzi di Biologics e dalla Legge dell'Innovazione di 2009.

RUCONEST è stato approvato da FDA il 16 luglio 2014, dato che dal trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti adulti ed adolescenti con il angioedema ereditario (HAE). L'Efficacia non è stata stabilita nei pazienti di HAE con gli attacchi laringei.

Uno stato raro che accade in circa 1 in 10.000 - 1 in 50,000 persone universalmente, HAE è potenzialmente pericoloso e proviene da un difetto genetico che urta la produzione della proteina di C1-INH. Ciò può piombo ad uno squilibrio biochimico che causa il gonfiamento in varie parti del corpo, compreso le mani, i piedi ed il viso. Gonfiando nella parete intestinale può anche causare il dolore, la nausea ed il vomito addominali severi. dovuto la sua rarità, molti pazienti rimangono spesso undiagnosed per anni.

RUCONEST è controindicato in pazienti con una cronologia dell'allergia ai conigli, o prodotti coniglio-derivati e pazienti con una cronologia delle reazioni di ipersensibilità immediate pericolose ai preparati dell'esterasi C1, compreso anafilassi.

A Norma della Concorrenza dei Prezzi di Biologics e della Legge dell'Innovazione di 2009, l'esclusività per biologics del tipo di conceduto una licenza a RUCONEST-può essere accordata per gli anni 12 a partire dalla data del primo licensure del prodotto.

“Siamo soddisfatti l'esclusività preveduta per RUCONEST formalmente siamo stati accordati,„ ha detto il DEB Jorn, il Presidente del Gruppo Società/di Vice Presidente Esecutivo, Prodotti Farmaceutici di Valeant. “La risposta a RUCONEST è stata positiva dal suo lancio nel novembre 2014 e guardiamo in avanti alla crescita continuata.„

Sijmen de Vries, il CEO di Pharming, commentato: “Pharming si è sforzato di mettere a disposizione RUCONEST della comunità paziente di HAE negli STATI UNITI, perché eravamo informati del grande valore e dei vantaggi che RUCONEST potrebbe fornire ai pazienti. Che FDA ha accordato l'esclusività di 12 anni per RUCONEST rinforza questo impegno di lunga durata e siamo eccitati per continuare a lavorare molto attentamente con il Salix per assicurarci che i pazienti negli STATI UNITI abbiano accesso a RUCONEST.„

Prodotti Farmaceutici del Salix di SORGENTE