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O FDA concede uma exclusividade de 12 anos a RUCONEST (o inibidor da pectase C1 [de recombinação])

Os Fármacos e Pharming do Salix Agrupam o NANOVOLT (EURONEXT: PHARM) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a 12 anos de exclusividade a RUCONEST® (inibidor da pectase C1 [de recombinação]) 50 IU/kg. A determinação da exclusividade assegura-se de que o FDA não aprove antes do 16 de julho de 2026 nenhuns pedidos para biosimilars dos pedidos de RUCONEST- isto é para os inibidores de recombinação da pectase C1 que provêem RUCONEST submetidos sob a secção 351 (k) do Acto do Serviço de Saúde Pública sob a estrutura estabelecida pela Competição de Preço do Biologics e pelo Acto da Inovação de 2009.

RUCONEST foi aprovado pelo FDA o 16 de julho de 2014, porque pelo tratamento de ataques agudos do angioedema em pacientes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (HAE). A Eficácia não foi estabelecida em pacientes de HAE com ataques laríngeos.

Uma condição rara que ocorre em aproximadamente 1 em 10.000 a 1 em 50.000 povos no mundo inteiro, HAE é potencial risco de vida e provem de um defeito genético que impacte a produção de proteína de C1-INH. Isto pode conduzir a um desequilíbrio bioquímico que cause o inchamento nas várias partes do corpo, incluindo as mãos, os pés e a face. Inchar na parede intestinal pode igualmente causar a dor, a náusea e vomitar abdominais severos. Devido a sua raridade, muitos pacientes permanecem frequentemente undiagnosed por anos.

RUCONEST contraindicated nos pacientes com uma história da alergia aos coelhos, ou produtos coelho-derivados, e pacientes com uma história de reacções de hipersensibilidade imediatas risco de vida às preparações da pectase C1, incluindo o anaphylaxis.

Sob a Competição de Preço do Biologics e o Acto da Inovação de 2009, a exclusividade para licenciado biologics-como RUCONEST-pode ser concedida por um período de 12 anos da tâmara do primeiro licensure do produto.

“Nós somos satisfeitos a exclusividade antecipada para RUCONEST fomos concedidos formalmente,” disse Deb Jorn, Vice-presidente Executivo/Presidente Grupo de Empresa, Fármacos de Valeant. “A resposta a RUCONEST foi positiva desde seu lançamento em novembro de 2014 e nós olhamos para a frente ao crescimento continuado.”

Sijmen de Vries, o CEO de Pharming, comentado: “Pharming esforçou-se para fazer RUCONEST disponível à comunidade paciente de HAE nos E.U., porque nós estávamos cientes do grande valor e dos benefícios que RUCONEST poderia fornecer aos pacientes. Que o FDA concedeu uma exclusividade de 12 anos para RUCONEST reforça este comprometimento de longa data e nós somos entusiasmado continuar a trabalhar pròxima com Salix para assegurar-se de que os pacientes nos E.U. tenham o acesso a RUCONEST.”

Fármacos do Salix de SOURCE