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El FDA concede exclusividad de 12 años a RUCONEST (el inhibidor de la esterasa C1 [recombinante])

Los Productos Farmacéuticos y Pharming del Salix Agrupan el NANOVOLTIO (EURONEXT: PHARM) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido a 12 años de exclusividad a RUCONEST® (inhibidor de la esterasa C1 [recombinante]) 50 IU/kg. La determinación de la exclusividad se asegura de que el FDA no apruebe antes del 16 de julio de 2026 ninguna aplicaciones para los biosimilars de las solicitudes de RUCONEST- es decir para los inhibidores recombinantes de la esterasa C1 que se refieren a RUCONEST presentadas bajo sección 351 (k) del Acto de la Sanidad Pública bajo marco establecido por la Competencia de Precios del Biologics y el Acto de la Innovación de 2009.

RUCONEST fue aprobado por el FDA el 16 de julio de 2014, porque el tratamiento de los ataques agudos del angioedema en pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario (HAE). La Eficacia no fue establecida en pacientes de HAE con ataques laríngeos.

Una condición rara que ocurre en cerca de 1 en 10.000 a 1 en 50.000 personas por todo el mundo, HAE es potencialmente peligrosa para la vida y proviene un defecto genético que afecte la producción de proteína de C1-INH. Esto puede llevar a un desequilibrio bioquímico que cause la hinchazón en las diversas partes del cuerpo, incluyendo las manos, los pies y la superficie. El Hinchamiento en la pared intestinal puede también causar dolor, náusea y vomitar abdominales severos. Debido a su rareza, muchos pacientes siguen siendo a menudo undiagnosed por años.

RUCONEST se contraindica en pacientes con una historia de la alergia a los conejos, o los productos conejo-derivados, y los pacientes con una historia de las reacciones de hipersensibilidad inmediatas peligrosas para la vida a las preparaciones de la esterasa C1, incluyendo anafilasis.

Bajo la Competencia de Precios del Biologics y Acto de la Innovación de 2009, la exclusividad para autorizado biologics-como RUCONEST-se puede conceder por un período de 12 años a partir de la fecha del primer licensure del producto.

“Estamos satisfechos la exclusividad anticipada para RUCONEST nos hemos concedido formalmente,” dijo DEB Jorn, Vicepresidente Ejecutivo/Presidente del Grupo de Compañía, Productos Farmacéuticos de Valeant. “La reacción a RUCONEST ha sido positiva desde su lanzamiento en noviembre de 2014 y observamos hacia adelante al incremento continuado.”

Sijmen de Vries, el CEO de Pharming, comentado: “Pharming se esforzó poner RUCONEST a disposición la comunidad paciente de HAE en los E.E.U.U., porque éramos conscientes del gran valor y de las ventajas que RUCONEST podría proporcionar a los pacientes. Que el FDA concedió exclusividad de 12 años para RUCONEST refuerza esta prolongada consolidación y nos excitan para continuar trabajar de cerca con el Salix para asegurarnos que los pacientes en los E.E.U.U. tienen acceso a RUCONEST.”

Productos Farmacéuticos del Salix de la FUENTE