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La FDA approuve le médicament de Lonsurf pour des patients présentant la forme avancée du cancer colorectal

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Lonsurf (une pilule qui combine deux médicaments, trifluridine et tipiracil) pour les patients présentant une forme avancée de cancer colorectal qui ne répondent plus à d'autres traitements.

« La décennie passée a porté une compréhension neuve autour du cancer colorectal, dans la façon dont nous pouvons trouver et traiter cette maladie souvent dévastatrice, » a dit Richard Pazdur, du M.D., du directeur du Bureau de l'Hématologie et des Produits d'Oncologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Mais il y a beaucoup de patients qui ont besoin toujours d'options supplémentaires, et l'approbation d'aujourd'hui est un testament à l'engagement de FDA à travailler avec des compagnies pour développer les médicaments neufs dans des zones de la maladie où les besoins imprévisibles demeurent. »

Le Cancer colorectal est le tiers la plupart de cancer commun de non-peau chez les hommes et des femmes aux États-Unis, Selon l'Institut National du Cancer. Tandis Que toujours la deuxième principale cause de la mort liée au cancer aux États-Unis, Au cours des 10 dernières années le numéro du cancer colorectal enferme et les morts relatives ont diminué, dû en partie des examens critiques, tels que des coloscopies.

Lonsurf est un médicament oral destiné pour soigner les patients avec le cancer colorectal (métastatique) avancé qui ont été précédemment soignés avec la chimiothérapie et le traitement biologique.

L'efficacité et la sécurité de Lonsurf ont été évaluées dans un international, randomisé, étude en double aveugle faisant participer 800 patients du cancer colorectal métastatique précédemment traité.

Les Participants à l'étude ont reçu Lonsurf plus le meilleur traitement symptomatique, ou le placebo plus le meilleur traitement symptomatique jusqu'à leur maladie a empiré ou les effets secondaires sont devenus intolérables. Le point final primaire de l'étude était survie générale et le point final secondaire était survie progressive étape. Les Patients ont traité avec Lonsurf ont vécu une moyenne de 7,1 mois de comparé à 5,3 mois pour ceux traités avec le placebo. En moyenne, le temps à la progression de la maladie était de deux mois pour des patients sur Lonsurf comparé à 1,7 mois pour des patients recevant le placebo.

Les la plupart des effets secondaires classiques de la demande de règlement avec Lonsurf sont anémie, une diminution en globules blancs de infection-combat (neutropénie) ou plaquettes (thrombopénie), faiblesse, fatigue excessive et manque matériels d'énergie (fatigue), de nausée, d'appétit diminué, de diarrhée, de vomissement, de douleur abdominale et de fièvre.

La FDA recommande que les fournisseurs de soins de santé obtiennent des hémogrammes avant de commencer chaque cycle de demande de règlement de Lonsurf et surveillent des patients dans toute la demande de règlement, car Lonsurf peut entraîner une diminution sévère de production de globule sanguin et de plaquette (myelosuppression).

Des fournisseurs de Santé sont également encouragés à informer des femmes des risques potentiels aux foetus se développants en prenant Lonsurf. Les Femmes qui prennent Lonsurf ne devraient pas allaiter.

Lonsurf est fabriqué par Taiho Oncology Inc. dans Princeton, New Jersey.

Source : http://www.fda.gov