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FDA approva la droga di Lonsurf per i pazienti con il modulo avanzato di cancro colorettale

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Lonsurf (una pillola che combina due droghe, trifluridine e tipiracil) per i pazienti con un modulo avanzato di cancro colorettale che più non stanno rispondendo ad altre terapie.

“La decade passata ha portato una nuova comprensione intorno a cancro colorettale, in come possiamo sia diagnosticare che trattare questa malattia spesso devastante,„ ha detto Richard Pazdur, a M.D., a Direttore dell'Ufficio dell'Ematologia ed ai Prodotti dell'Oncologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Ma ci sono molti pazienti che ancora hanno bisogno delle opzioni supplementari e l'odierna approvazione è un testamento all'impegno di FDA da lavorare con le società per sviluppare le nuove droghe nelle aree di malattia dove i bisogni insoddisfatti rimangono.„

Il cancro Colorettale è il terzo la maggior parte del cancro comune dell'non interfaccia negli uomini ed in donne negli Stati Uniti, secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro. Mentre ancora la seconda causa principale della morte in relazione con il Cancro negli Stati Uniti, in questi ultimi 10 anni il numero di cancro colorettale riveste e le morti relative sono diminuito, dovuto in parte alle selezioni, quali le colonoscopie.

Lonsurf è un farmaco orale progettato per curare i pazienti con cancro colorettale (metastatico) avanzato che precedentemente sono stati curati con la chemioterapia e la terapia biologica.

L'efficacia e la sicurezza di Lonsurf sono state valutate in un'internazionale, ripartita con scelta casuale, studio di prova alla cieca che fa partecipare 800 pazienti con il cancro colorettale metastatico precedentemente trattato.

I partecipanti di Studio hanno ricevuto Lonsurf migliore cura complementare, o il placebo migliore cura complementare fino alla loro malattia ha peggiorato o gli effetti secondari sono diventato intollerabili. Il punto finale primario dello studio era sopravvivenza globale ed il punto finale secondario era sopravvivenza senza progressione. I Pazienti hanno trattato con Lonsurf hanno vissuto una media di 7,1 mesi confrontati a 5,3 mesi per quelli trattati con placebo. In media, il tempo alla progressione di malattia era di due mesi per i pazienti su Lonsurf ha confrontato a 1,7 mesi per i pazienti che ricevono il placebo.

Gli effetti secondari più comuni del trattamento con Lonsurf sono l'anemia, una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia) o piastrine (trompocitopenia), la debolezza fisica, stanchezza estrema e mancanza di energia (fatica), di nausea, di appetito in diminuzione, di dolore di diarrea, e di febbre di vomito e addominali.

FDA raccomanda che i fornitori di cure mediche ottengano gli emocromi prima dell'iniziare ogni ciclo del trattamento di Lonsurf e riflettano i pazienti in tutto il trattamento, poichè Lonsurf può causare una diminuzione severa nella produzione della piastrina e del globulo (mielosoppressione).

I Fornitori di cure mediche egualmente sono incoraggiati a consigliare le donne dei rischi potenziali ai feti di sviluppo quando cattura Lonsurf. Le Donne che stanno catturando Lonsurf non dovrebbero allattare.

Lonsurf è fabbricato da Taiho l'Oncology Inc. in Princeton, New Jersey.

Sorgente: http://www.fda.gov