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O FDA aprova a droga de Lonsurf para pacientes com formulário avançado do cancro colorectal

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Lonsurf (um comprimido que combina dois drogas, trifluridine e tipiracil) para os pacientes com um formulário avançado do cancro colorectal que já não estão respondendo a outras terapias.

“A década passada trouxe uma compreensão nova em torno do cancro colorectal, em como nós podemos detectar e tratar esta doença frequentemente devastador,” disse Richard Pazdur, do M.D., do director do Escritório da Hematologia e dos Produtos da Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Mas há muitos pacientes que ainda precisam opções adicionais, e a aprovação de hoje é um testamento ao comprometimento do FDA a trabalhar com empresas para desenvolver drogas novas nas áreas da doença onde as necessidades não satisfeitas permanecem.”

O cancro Colorectal é o terço a maioria de cancro comum da não-pele nos homens e nas mulheres nos E.U., de acordo com o Instituto Nacional para o Cancro. Quando ainda a segunda causa principal de morte cancro-relacionada nos E.U., sobre os 10 anos passados o número de cancro colorectal encaixotar e as mortes relacionadas diminuíram, devido na parte às selecções, tais como colonoscopia.

Lonsurf é uma medicamentação oral pretendida tratar os pacientes com o cancro colorectal (metastático) avançado que têm sido tratados previamente com a quimioterapia e a terapia biológica.

A eficácia e a segurança de Lonsurf foram avaliadas em um international, estudo randomized, dobro-cego que envolve 800 pacientes com o cancro colorectal metastático previamente tratado.

Os participantes do Estudo receberam Lonsurf mais o melhor cuidado de suporte, ou o placebo mais o melhor cuidado de suporte até sua doença agravou-se ou os efeitos secundários tornaram-se insuportáveis. O valor-limite preliminar do estudo era sobrevivência total e o valor-limite secundário era sobrevivência progressão-livre. Os Pacientes trataram com o Lonsurf viveram uma média de 7,1 meses comparados a 5,3 meses para aqueles tratados com o placebo. Em média, o tempo à progressão da doença era dois meses para pacientes em Lonsurf comparou a 1,7 meses para os pacientes que recebem o placebo.

Os efeitos secundários os mais comuns do tratamento com Lonsurf são anemia, uma diminuição em glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia) ou em plaqueta de sangue (thrombocytopenia), fraqueza física, cansaço extremo e falta da energia (fadiga), da náusea, do apetite diminuído, da diarreia, do vômito, da dor abdominal e da febre.

O FDA recomenda que os fornecedores de serviços de saúde obtêm contagens de sangue completo antes de começar cada ciclo do tratamento de Lonsurf e monitoram pacientes durante todo o tratamento, porque Lonsurf pode causar uma diminuição severa na produção do glóbulo e da plaqueta (myelosuppression).

Os Fornecedores de serviços de saúde são incentivados igualmente recomendar mulheres de riscos potenciais aos feto tornando-se ao tomar Lonsurf. As Mulheres que estão tomando Lonsurf não devem amamentar.

Lonsurf é manufacturado por Taiho Oncologia Inc. em Princeton, New-jersey.

Source: http://www.fda.gov