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El FDA aprueba la droga de Lonsurf para los pacientes con el formulario avanzado del cáncer colorrectal

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Lonsurf (una píldora que combina dos drogas, trifluridine y tipiracil) para los pacientes con un formulario avanzado del cáncer colorrectal que están respondiendo no más a otras terapias.

“La última década ha traído una nueva comprensión alrededor de cáncer colorrectal, en cómo podemos detectar y tratar esta enfermedad a menudo devastadora,” dijo a Richard Pazdur, de M.D., del director de la Oficina de la Hematología y de Productos de la Oncología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Pero hay muchos pacientes que todavía necesitan opciones adicionales, y la aprobación de hoy es un testamento a la consolidación del FDA a trabajar con las compañías para desarrollar las nuevas drogas en las áreas de la enfermedad donde sigue habiendo las necesidades incumplidas.”

El cáncer Colorrectal es el tercero la mayoría del cáncer común de la no-piel en hombres y mujeres en los E.E.U.U., según el Instituto Nacional del Cáncer. Mientras Que aún la segunda causa de cabeza de la muerte cáncer-relacionada en los E.E.U.U., durante los últimos 10 años el número de cáncer colorrectal encajona y las muertes relacionadas han disminuido, debido en parte a las investigaciones, tales como colonoscopias.

Lonsurf es una medicación oral prevista para tratar a los pacientes con el cáncer colorrectal (metastático) avanzado que se han tratado previamente con quimioterapia y terapia biológica.

La eficacia y el seguro de Lonsurf fueron evaluados en un international, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato que implicaba a 800 pacientes con el cáncer colorrectal metastático previamente tratado.

Los participantes del Estudio recibieron Lonsurf más el mejor cuidado de apoyo, o el placebo más el mejor cuidado de apoyo hasta su enfermedad empeoró o los efectos secundarios llegaron a ser intolerables. La punto final primaria del estudio era supervivencia total y la punto final secundaria era supervivencia progresión-libre. Los Pacientes trataron con Lonsurf vivieron un promedio de 7,1 meses comparados a 5,3 meses para ésos tratados con placebo. Por término medio, el tiempo a la progresión de la enfermedad era dos meses para los pacientes en Lonsurf comparó a 1,7 meses para los pacientes que recibían placebo.

Los efectos secundarios mas comunes del tratamiento con Lonsurf son anemia, una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchan (neutropenia) o de las plaquetas de sangre (trombocitopenia), debilidad física, cansancio extremo y falta de energía (fatiga), de náusea, de apetito disminuido, de dolor de la diarrea, el vomitar, abdominales y de fiebre.

El FDA recomienda que los proveedores de asistencia sanitaria obtienen hemogramas completos antes de comenzar cada ciclo del tratamiento de Lonsurf y vigilan a pacientes en el tratamiento, pues Lonsurf puede causar una disminución severa de la producción del glóbulo y de la plaqueta (mielosupresión).

Animan a los Proveedores de asistencia sanitaria también a aconsejar a las mujeres de riesgos potenciales a los fetos que se convierten al tomar Lonsurf. Las Mujeres que están tomando Lonsurf no deben amamantar.

Lonsurf es fabricado por Taiho Oncology Inc. en Princeton, New Jersey.

Fuente: http://www.fda.gov