FDA laat marketing van eerste CSF nucleic test op basis van zuren voor opsporing van veelvoudige ziekteverwekkers toe

De V.S. Food and Drug Administration stonden vandaag marketing van de eerste cerebro-spinale vloeibare (CSF) nucleic test op basis van zuren voor gelijktijdige opsporing van veelvoudige ziekteverwekkers toe die centrale zenuwstelselbesmettingen kunnen veroorzaken.

Het Comité van de Meningitis FilmArray/ (ME)van de Hersenontsteking gebruikt CSF specimens van patiënten die tekens en/of symptomen van meningitis of hersenontsteking hebben. Het is de bedoeling geweest als hulp in de diagnose van die ziekten wanneer gebruikt samen met andere klinische en laboratoriumbevindingen.

De Meningitis en de hersenontsteking zijn ontstekingsziekten van de membranen die de hersenen en het ruggemerg omringen en door bacteriële, virale of gistbesmettingen kunnen worden veroorzaakt. Dergelijke besmettingen kunnen hersenenschade veroorzaken en kunnen fataal zijn als snel behandeld niet.

FilmArray wordt ME Comité ontworpen om gelijktijdig voor 14 bacteriële, virale en gistziekteverwekkers te testen gebruikend een kleine steekproef van CSF en kan resultaten in een ongeveer uur opleveren, die werkers uit de gezondheidszorg kunnen toelaten om behandelingsbesluiten op basis van goede informatie vroeger te nemen. Momenteel, testende is CSF voor veelvoudige organismen niet altijd mogelijk omdat het moeilijk kan zijn om genoeg vloeistof uit elke patiënt te verkrijgen om veelvoudige tests in werking te stellen. De Identificatie van de oorzaak van bacteriële centrale zenuwstelselbesmettingen kan tot drie dagen soms vergen gebruikend huidige methodes. Het Testen voor virale besmettingen kan nog langer duren omdat vele het ziekenhuislaboratoria dergelijke tests niet uitvoeren en de specimens dan aan gespecialiseerde laboratoria moeten worden verscheept voor het testen.

„Het Testen van één steekproef voor vele ziekteverwekkers en potentieel het hebben van testresultaten spoediger zouden artsen moeten toestaan om deze informatie, samen met andere klinische bevindingen en testresultaten te gebruiken, om betere diagnose en behandeling voor deze zeer ernstige ziekten te verstrekken,“ bovengenoemde Alberto Gutierrez, directeur van het Bureau van Diagnostiek In Vitro en Radiologische Gezondheid op het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid.

Bacteriën en de gistziekteverwekkers die door FilmArray ME worden de geïdentificeerd Comité zijn Escherichia coli K1, Hemophilus - influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, Streptokok agalactiae, Streptokok pneumoniae en Cryptococcus neoformans/gattii. De Virussen die door FilmArray ME worden geïdentificeerd Comité zijn Cytomegalovirus, Darmvirus, simplexvirus 1 van de Herpes, simplexvirus 2 van de Herpes, Menselijke herpesvirus 6, Menselijke parechovirus, en zoster virus Varicella.

Nochtans, ontdekt FilmArray ME Comité alle oorzaken van centrale zenuwstelselbesmettingen niet of verstrekt geen informatie waarover antimicrobial drugs het meest efficiënt kunnen zijn om bacteriële besmettingen te behandelen. De Artsen zouden moeten blijven standaard bacterieel CSF uitvoeren en de schimmelculturen samen met FilmArray ME Comité omdat de valse negatieve en valse positieve resultaten met FilmArray ME Comité mogelijk zijn, en de bacteriële groei zijn nodig voor druggevoeligheid die wanneer de resultaten positief zijn test. De Valse negatieve resultaten konden potentieel voorkomen wanneer de concentratie van organismen in het CSF specimen onder de grens van opsporing voor FilmArray ME Comité is.

FDA herzag gegevens voor FilmArray ME Comité door het de classificatieproces van DE novo, een regelgevende weg voor één of ander laagste punt aan gematigd-risicoapparaten die aan om het even welk juridisch op de markt gebracht apparaat nieuw en niet wezenlijk gelijkwaardig zijn. De klinische prestaties van FilmArray werden ME Comité door een prospectieve studie van CSF steekproeven geëvalueerd die uit 1.560 patiënten met veronderstelde meningitis/hersenontsteking worden genomen waar de resultaten voor FilmArray ME Comité werden vergeleken bij resultaten van andere testmethodes, met inbegrip van cultuur. Een Andere studie omvatte 150 klinische CSF steekproeven die eerder werden bepaald om micro-organismen te bevatten, terwijl een derde studie 425 CSF steekproeven omvatte die kunstmatig met specifieke concentraties van bacteriën of virussen werden voorbereid. Resultaten van de Studie toonden hoge overeenkomst tussen FilmArray aan ME Comité, comparateursmethodes en verwachtten resultaten.

FilmArray wordt ME Comité vervaardigd door BioFire Diagnostics L.L.C., in Salt Lake City, Utah.

Bron: http://www.fda.gov

Advertisement