La FDA permet le mercatique du premier test à base d'acide nucléique de CSF pour le dépistage des agents pathogènes multiples

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis le mercatique du premier test à base d'acide nucléique du liquide céphalo-rachidien (CSF) pour le dépistage simultané des agents pathogènes multiples qui peuvent entraîner des infections du système nerveux central.

La Commission de Méningite/Encéphalite (ME) de FilmArray utilise des spécimens de CSF des patients qui ont des signes et/ou des symptômes de méningite ou d'encéphalite. On le destine comme aide dans le diagnostic de maladies une fois utilisé conjointement avec d'autres découvertes cliniques et de laboratoire.

La Méningite et l'encéphalite sont des maladies inflammatoires des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière et peuvent être provoquées par bactérien, viral ou des levuroses. De Telles infections peuvent endommager le dommage au cerveau et peuvent être mortelles sinon traitées rapidement.

Le FilmArray JE Commission est conçu pour déterminer simultanément agents pathogènes 14 bactériens, viraux et de levure utilisant un petit échantillon de CSF et peut fournir des résultats dans environ une heure, qui peut permettre à des directeurs de stage de prendre des décisions au courant de demande de règlement premières. Actuel, le CSF de test pour les organismes multiples n'est pas toujours possible parce qu'il peut être difficile d'obtenir assez de liquide de chaque patient pour exécuter les tests multiples. L'Identification de la cause des infections du système nerveux central bactériennes peut parfois reprendre à trois jours suivre des méthodes actuelles. Déterminer des viraux infection peut prendre encore plus longtemps parce que beaucoup de laboratoires d'hôpital ne réalisent pas de tels essais et des spécimens doivent alors être expédiés aux laboratoires spécialisés pour le test.

Le « Test d'un échantillon pour beaucoup d'agents pathogènes et avoir potentiellement des résultats de test plus tôt devraient permettre à des médecins d'utiliser cette information, avec d'autres découvertes et résultats de test cliniques, pour fournir le diagnostic et la demande de règlement améliorés pour ces maladies très sérieuses, » a dit Alberto Gutiérrez, directeur du Bureau des Diagnostics In Vitro et de la Santé Radiologique au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique.

Les Bactéries et les agents pathogènes de levure recensés par le FilmArray JE Commission sont des monocytogènes d'Escherichia coli K1, de Haemophilus influenza, de Listeria, des Neisseria meningitidis, Streptocoque agalacties, Pneumocoque et des Cryptococcus neoformans/gattii. Les Virus recensés par le FilmArray JE Commission sont Cytomégalovirus, Entérovirus, Virus herpès simplex 1, Virus herpès simplex 2, herpès virus Humains 6, parechovirus Humain, et Virus de la varicelle et du zona.

Cependant, le FilmArray JE Commission ne trouve pas toutes les causes des infections du système nerveux central ou ne fournit pas les informations au sujet dont les traitements antibiotiques peuvent être les plus pertinents pour traiter des infections bactériennes. Les Médecins devraient continuer à exécuter les cultures bactériennes et fongiques normales de CSF conjointement avec le FilmArray JE Commission parce que le faux négatif et les résultats faussement positifs sont possibles avec le FilmArray JE Commission, et la croissance bactérienne est nécessaire pour le test de susceptibilité de médicament quand les résultats sont positifs. Les résultats de Faux négatif pourraient potentiellement se produire quand la concentration des organismes dans le spécimen de CSF est ci-dessous la limite du dépistage pour le FilmArray MOI Commission.

La FDA a examiné des données pour le FilmArray JE Commission par le procédé de novo de catégorie, une voie de réglementation pour quelques dispositifs faibles de modéré-risque qui sont nouveaux et pas essentiellement équivalents à n'importe quel dispositif permissible lancé sur le marché. La performance clinique du FilmArray JE Commission a été évaluée par une étude prospective des échantillons de CSF prélevés de 1.560 patients présentant la méningite suspectée/encéphalite où les résultats pour le FilmArray JE Commission étaient comparés aux résultats d'autres méthodes de test, y compris la culture. Des Des Autres étudient les 150 échantillons cliniques inclus de CSF qui ont été précédemment déterminés pour contenir des micros-organismes, alors qu'une troisième étude comprenait 425 échantillons de CSF qui ont été artificiellement préparés avec des concentrations particulières des bactéries ou des virus. Étudiez les résultats a expliqué la convention élevée entre le FilmArray JE Commission, méthodes de comparateur et s'est attendu à des résultats.

Le FilmArray JE Commission est fabriqué par les Diagnostics L.L.C de BioFire., dans Salt Lake City, l'Utah.

Advertisement