FDA ermöglicht Marketing erster auf Säure basierender Nukleinprüfung GFK für Befund von mehrfachen Krankheitserregern

Die US Food and Drug Administration erlaubten heute Marketing der ersten auf Säure basierenden Nukleinprüfung der Zerebrospinalflüssigkeit (GFK) für simultanen Befund von mehrfachen Krankheitserregern, die Zentralnervensysteminfektion verursachen können.

Das Meningitis-/Gehirnentzündungs-Panel (ME) FilmArray verwendet GFK-Probenmaterialien von den Patienten, die Zeichen und/oder Anzeichen von Meningitis oder von Gehirnentzündung haben. Es wird als Beihilfe in der Diagnose jener Krankheiten beabsichtigt, wenn es in Verbindung mit anderen klinischen und Laborergebnissen verwendet wird.

Meningitis und Gehirnentzündung sind entzündliche Krankheiten der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben und durch bakterielles, Viren verursacht werden können oder Pilzinfektionen. Solche Infektion kann Hirnschaden verursachen und kann tödlich sein, wenn sie nicht schnell behandelt wird.

Das FilmArray ICH Panel wird konstruiert, um auf 14 bakteriell, Viren- und Hefekrankheitserreger unter Verwendung einer kleinen Probe von GFK gleichzeitig zu prüfen und kann Ergebnisse in einer ungefähr Stunde zur Verfügung stellen, die möglicherweise Kliniker aktiviert, informierte Behandlungsentscheidungen früher zu treffen. Aktuell ist PrüfungsGFK für mehrfache Organismen nicht immer möglich, weil es schwierig sein kann, genügend Flüssigkeit von jedem Patienten zu erhalten, um mehrfache Prüfungen zu machen. Kennzeichen der Ursache der bakteriellen Zentralnervensysteminfektion nimmt möglicherweise manchmal zu drei Tagen unter Verwendung der gängigen Methoden auf. Die Prüfung auf Virusinfektionen dauert möglicherweise sogar länger, weil viele Krankenhauslabors nicht solche Prüfungen durchführen und Probenmaterialien zu fachkundigen Labors für die Prüfung dann versendet werden müssen.

„Die Prüfung von einer Probe auf viele Krankheitserreger und Testergebnisse möglicherweise haben sollten Ärzten eher erlauben, diese Informationen zu verwenden, zusammen mit anderen klinischen Ergebnissen und Testergebnissen, verbesserte Diagnose und Behandlung für diese sehr ernsten Krankheiten zur Verfügung stellen,“ sagte Alberto Gutiérrez, Direktor des Büros von In-vitroDiagnosen und von Radiologischer Gesundheit in der FDAs Mitte für Einheiten und Radiologische Gesundheit.

Bakterien und die Hefekrankheitserreger, die durch das FilmArray ICH Panel gekennzeichnet werden, sind monocytogenes Escherichia Coli K1, des Hämophilus-Influenzae, der Listeria, Neisseria meningitidis, Streptokokke Agalaktien, Streptokokke pneumoniae und Kryptokokken neoformans/gattii. Die Viren, die durch das FilmArray ICH Panel gekennzeichnet werden, sind Cytomegalovirus-, Enterovirus-, Herpesvirus 1, Herpesvirus 2, Menschliches herpesvirus 6, Menschliches parechovirus und Varicella Zostervirus.

Jedoch entdeckt das FilmArray ICH Panel nicht alle Ursachen der Zentralnervensysteminfektion oder liefert Informationen, über die antibiotische Drogen möglicherweise für die Behandlung der bakteriellen Infektion am effektivsten sind. Ärzte sollten fortfahren, Standard-bakterielle und pilzartige Kulturen GFK in Verbindung mit dem FilmArray durchzuführen ICH Panel, weil falsches Negativ und falsche positive Ergebnisse mit dem FilmArray ICH Panel möglich sind, und bakterielles Wachstum ist für Drogenanfälligkeitsprüfung erforderlich, wenn Ergebnisse positiv sind. Ergebnisse des Falschen Negativs konnten möglicherweise auftreten, wenn die Konzentration von Organismen im GFK-Probenmaterial unterhalb der Nachweisgrenze für das FilmArray ICH Panel ist.

FDA wiederholte Daten für das FilmArray ICH Panel durch den Klassifikationsprozeß de Novo, eine regelnde Bahn für einiges, das zu den Einheiten des moderaten Risikos niedrig- ist, die neu und mit jeder möglicher erlaubterweise vermarkteten Einheit nicht im Wesentlichen gleichwertig sind. Die klinische Leistung des FilmArray ICH Panel wurde durch eine zukünftige Studie von GFK-Proben ausgewertet, die von 1.560 Patienten mit vermuteter Meningitis/Gehirnentzündung genommen wurden, in der Ergebnisse für das FilmArray ICH Panel mit Ergebnissen von anderen Prüfmethoden verglichen wurden, einschließlich Kultur. Andere studieren enthaltene 150 klinische GFK-Proben, die vorher bestimmt wurden, um Mikroorganismen zu enthalten, während eine dritte Studie 425 GFK-Proben umfaßte, die künstlich mit spezifischen Konzentrationen von Bakterien oder von Viren vorbereitet wurden. Studieren Sie Ergebnisse demonstrierte hohe Vereinbarung zwischen dem FilmArray ICH Panel, Komparatormethoden und erwartete Ergebnisse.

Das FilmArray ICH Panel wird durch BioFire-Diagnosen L.L.C., in Salt Lake City, Utah hergestellt.

Quelle: http://www.fda.gov

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