FDA permette l'introduzione sul mercato della prima prova a base d'acido nucleica di CSF per rilevazione degli agenti patogeni multipli

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato della prima prova a base d'acido nucleica cerebrospinale del liquido (CSF) per rilevazione simultanea degli agenti patogeni multipli che possono causare le infezioni del sistema nervoso centrale.

Il Comitato della Meningite/Encefalite (ME) di FilmArray usa gli esemplari di CSF dai pazienti che hanno i segni e/o sintomi della meningite o dell'encefalite. È inteso come aiuto nella diagnosi di quelle malattie una volta usato insieme con altri risultati del laboratorio e clinici.

La Meningite e l'encefalite sono malattie infiammatorie delle membrane che circondano il cervello ed il midollo spinale e possono essere causate tramite le infezioni batteriche, virali o di lievito. Tali infezioni possono causare la lesione cerebrale e possono essere interno se non trattate rapido.

Il FilmArray ME Comitato è destinato per provare simultaneamente agenti patogeni virali e del lievito a 14 batterici, facendo uso di piccolo campione del CSF e può fornire i risultati circa in un'ora, che può permettere ai clinici di prendere le decisioni informate del trattamento più in anticipo. Corrente, il CSF difficile per gli organismi multipli non è sempre possibile perché può essere difficile da ottenere abbastanza liquido da ogni paziente per eseguire le prove multiple. L'Identificazione della causa delle infezioni batteriche del sistema nervoso centrale può a volte prendere ai tre giorni facendo uso dei metodi correnti. Provando ad infezioni virali possono catturare ancora più lungamente perché molti laboratori dell'ospedale non eseguono tali prove e gli esemplari devono poi essere spediti ai laboratori specializzati per provare.

“Provare un campione a molti agenti patogeni e potenzialmente avere risultati dei test più presto dovrebbero permettere che i medici usino questi informazioni, con altri risultati e risultati dei test clinici, fornire diagnosi e trattamento migliori per queste malattie molto serie,„ ha detto Alberto Gutierrez, Direttore dell'Ufficio dei Sistemi Diagnostici In Vitro e della Salubrità Radiologica al Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica.

I Batteri e gli agenti patogeni del lievito identificati dal FilmArray ME Comitato sono monocytogenes di Escherichia coli K1, di Hemophilus Influenzae, di Listeria, Neisseria meningitidis, Streptococco agalassie, Streptococco pneumoniae e Criptococchi neoformans/gattii. I Virus identificati dal FilmArray ME Comitato sono Citomegalovirus, Enterovirus, Virus Herpes simplex 1, Virus Herpes simplex 2, herpesvirus Umano 6, parechovirus Umano e virus di zoster del Varicella.

Tuttavia, il FilmArray ME Comitato non individua tutte le cause delle infezioni del sistema nervoso centrale o non fornisce informazioni circa cui le droghe antimicrobiche possano essere più efficaci per il trattamento delle infezioni batteriche. I Medici dovrebbero continuare ad eseguire le culture batteriche e fungose standard di CSF insieme con il FilmArray ME Comitato perché i risultati del falso positivo e del falso negativo sono possibili con il FilmArray ME Comitato e la crescita batterica è necessaria per la prova di predisposizione della droga quando i risultati sono positivi. I risultati del Falso negativo potrebbero potenzialmente accadere quando la concentrazione di organismi nell'esemplare di CSF è sotto il limite di rilevazione per il FilmArray ME Comitato.

FDA ha esaminato i dati per il FilmArray ME Comitato con il trattamento di classificazione di de novo, una via regolatrice per alcuno unità basse di moderato-rischio che sono novelle e non sostanzialmente equivalenti a tutta l'unità legalmente di marketing. La prestazione clinica del FilmArray ME Comitato è stata valutata tramite uno studio prospettivo dei campioni di CSF prelevati da 1.560 pazienti con la meningite/encefalite sospettate dove i risultati per il FilmArray ME Comitato sono stati confrontati ai risultati da altri metodi di prova, compreso cultura. Un Altro studiano i 150 campioni clinici inclusi di CSF che precedentemente sono stati determinati per contenere i microrganismi, mentre un terzo studio ha incluso 425 campioni di CSF che sono stati preparati artificialmente con le concentrazioni specifiche di batteri o di virus. Studi i risultati ha dimostrato l'alto accordo fra il FilmArray ME Comitato, metodi del comparatore ed ha preveduto i risultati.

Il FilmArray ME Comitato è fabbricato tramite i Sistemi Diagnostici L.L.C di BioFire., a Salt Lake City, l'Utah.

Sorgente: http://www.fda.gov

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