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FDA permette l'introduzione sul mercato della prima prova a base d'acido nucleica di CSF per rilevazione degli agenti patogeni multipli

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato della prima prova a base d'acido nucleica cerebrospinale del liquido (CSF) per rilevazione simultanea degli agenti patogeni multipli che possono causare le infezioni del sistema nervoso centrale.

Il comitato della meningite/encefalite (ME) di FilmArray usa gli esemplari di CSF dai pazienti che hanno i segni e/o sintomi della meningite o dell'encefalite. È inteso come aiuto nella diagnosi di quelle malattie una volta usato insieme con altri risultati del laboratorio e clinici.

La meningite e l'encefalite sono malattie infiammatorie delle membrane che circondano il cervello ed il midollo spinale e possono essere causate tramite le infezioni batteriche, virali o di lievito. Tali infezioni possono causare la lesione cerebrale e possono essere interno se non trattate rapido.

Il FilmArray ME comitato è destinato per provare simultaneamente agenti patogeni virali e del lievito a 14 batterici, facendo uso di piccolo campione del CSF e può fornire i risultati circa in un'ora, che può permettere ai clinici di prendere le decisioni informate del trattamento più in anticipo. Corrente, il CSF difficile per gli organismi multipli non è sempre possibile perché può essere difficile da ottenere abbastanza liquido da ogni paziente per eseguire le prove multiple. L'identificazione della causa delle infezioni batteriche del sistema nervoso centrale può a volte prendere ai tre giorni facendo uso dei metodi correnti. Provando ad infezioni virali possono catturare ancora più lungamente perché molti laboratori dell'ospedale non eseguono tali prove e gli esemplari devono poi essere spediti ai laboratori specializzati per provare.

“Provare un campione a molti agenti patogeni e potenzialmente avere risultati dei test più presto dovrebbero permettere che i medici usino questi informazioni, con altri risultati e risultati dei test clinici, fornire diagnosi e trattamento migliori per queste malattie molto serie,„ ha detto Alberto Gutierrez, Direttore dell'ufficio dei sistemi diagnostici in vitro e della salubrità radiologica al centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica.

I batteri e gli agenti patogeni del lievito identificati dal FilmArray ME comitato sono monocytogenes di Escherichia coli K1, di Hemophilus influenzae, di listeria, neisseria meningitidis, streptococco agalassie, streptococco pneumoniae e criptococchi neoformans/gattii. I virus identificati dal FilmArray ME comitato sono citomegalovirus, enterovirus, virus Herpes simplex 1, virus Herpes simplex 2, herpesvirus umano 6, parechovirus umano e virus di zoster del Varicella.

Tuttavia, il FilmArray ME comitato non individua tutte le cause delle infezioni del sistema nervoso centrale o non fornisce informazioni circa cui le droghe antimicrobiche possano essere più efficaci per il trattamento delle infezioni batteriche. I medici dovrebbero continuare ad eseguire le culture batteriche e fungose standard di CSF insieme con il FilmArray ME comitato perché i risultati del falso positivo e del falso negativo sono possibili con il FilmArray ME comitato e la crescita batterica è necessaria per la prova di predisposizione della droga quando i risultati sono positivi. I risultati del falso negativo potrebbero potenzialmente accadere quando la concentrazione di organismi nell'esemplare di CSF è sotto il limite di rilevazione per il FilmArray ME comitato.

FDA ha esaminato i dati per il FilmArray ME comitato con il trattamento di classificazione di de novo, una via regolatrice per alcuno unità basse di moderato-rischio che sono novelle e non sostanzialmente equivalenti a tutta l'unità legalmente di marketing. La prestazione clinica del FilmArray ME comitato è stata valutata tramite uno studio prospettivo dei campioni di CSF prelevati da 1.560 pazienti con la meningite/encefalite sospettate dove i risultati per il FilmArray ME comitato sono stati confrontati ai risultati da altri metodi di prova, compreso cultura. Un altro studiano i 150 campioni clinici inclusi di CSF che precedentemente sono stati determinati per contenere i microrganismi, mentre un terzo studio ha incluso 425 campioni di CSF che sono stati preparati artificialmente con le concentrazioni specifiche di batteri o di virus. Studi i risultati ha dimostrato l'alto accordo fra il FilmArray ME comitato, metodi del comparatore ed ha preveduto i risultati.

Il FilmArray ME comitato è fabbricato tramite i sistemi diagnostici L.L.C di BioFire., a Salt Lake City, l'Utah.