FDA は多重病原体の検出のための最初 CSF 核の酸ベースのテストのマーケティングを可能にします

米国の食品医薬品局は今日中枢神経系の伝染を引き起こすことができる多重病原体の同時検出のための最初の脳脊髄液 (CSF) 核の酸ベースのテストのマーケティングを可能にしました。

FilmArray の髄膜炎/脳炎の (ME)パネルは髄膜炎または脳炎の印や徴候がある患者からの CSF の標本を使用します。 それはそれらの病気の診断の援助として他の臨床および実験室の調査結果と共に使用されたとき意図されています。

髄膜炎および脳炎は頭脳および脊髄を囲み、細菌の、ウイルスかイースト伝染によって引き起こすことができる膜の炎症性病気です。 急速に扱われなくてそのような伝染により悩障害を引き起こし、致命的である場合もあります。

FilmArray は同時に CSF の小さいサンプルを使用して、ウイルスイースト病原体のためにテストするように私パネル細菌 14 匹の設計され、臨床医が知識のある処置の決定をより早くすることを可能にするかもしれない約 1 時間の結果を提供できます。 現在、多重有機体のためのテスト CSF は多重テストを実行するために各患者からの十分な液体を得ることは困難である場合もあるので可能常にではないです。 細菌の中枢神経系の伝染の原因の識別は時々現在の方法を使用して 3 日程かかるかもしれません。 ウイルス感染のためのテストは多くの病院の実験室がそのようなテストを行わないし、標本がテストのための専門にされた実験室に出荷されなければならないので時間がかかるかもしれません。

「1 つのサンプルを多くの病原体のためにテストすることおよび可能性としては試験結果を持っていることはすぐに医者がこの情報を使用することを可能にするべきです他の臨床調査結果および試験結果と共に、改善された診断および処置をこれらの非常に深刻な病気に提供するため」、アルベルトグティエレスを装置および放射能健康のための FDA の中心の生体外の診断そして放射能健康のオフィスのディレクター言いました。

細菌および FilmArray によって識別されるイースト病原体は私パネルエシェリヒア属大腸菌 K1、インフルエンザ菌、リステリアの monocytogenes、 Neisseria の meningitidis、連鎖球菌 agalactiae、連鎖球菌 pneumoniae および酵母状不完全菌類 neoformans/gattii です。 FilmArray によって識別されるウイルスは私パネルサイトメガロウイルス、エンテロウイルス、単純ヘルペスウイルス 1、単純ヘルペスウイルス 2、人間の herpesvirus 6、人間の parechovirus および水痘の zoster のウイルスです。

ただし、 FilmArray は私パネル中枢神経系の伝染のすべての原因を検出しませんし、抗菌薬剤が細菌感染を扱うために最も有効かもしれない情報を提供しません。 医者は結果が肯定的なとき偽陰性および偽陽性の結果が FilmArray と可能私パネルである、細菌の成長は薬剤の耐障害性のテストのために必要ですので私パネル FilmArray と共に標準 CSF 細菌および fungal 文化を行い続けるべきで。 偽陰性の結果は CSF の標本の有機体の集中が FilmArray のための検出の限界の下に私のパネルとき可能性としては行われできます。

FDA は de novo の分類プロセス、いくつかのための規定するパスによって FilmArray のデータを私パネルあらゆる合法的に販売された装置と新しく、大幅に同等である低適当危険装置見直しました。 FilmArray の臨床パフォーマンスは FilmArray のための結果が他のテスト方法からの結果と私パネル比較された文化を含む疑われた髄膜炎/脳炎の 1,560 人の患者から取られた CSF のサンプルの前向き研究によって私パネル評価されました。 別のものは第 3 調査は細菌またはウイルスの特定の集中と人工的に準備された 425 の CSF のサンプルを含んでいたが微生物を含むために前に定められた含まれた臨床 CSF のサンプル 150 調査します。 結果を示し、 FilmArray 間の高い一致を私パネル、コンパレーター方法期待しました結果を調査して下さい。

FilmArray は BioFire の診断 L.L.C によって私パネル。、ソルト・レーク・シティで、ユタ製造されます。

ソース: http://www.fda.gov

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