FDA는 다중 병원체의 탐지를 위한 첫번째 CSF 핵 산 기지를 둔 시험의 매매를 허용합니다

미국 식품 의약국은 오늘 중앙 신경 조직 감염을 일으키는 원인이 될 수 있는 다중 병원체의 동시 탐지를 위한 첫번째 뇌척추 액체 (CSF) 핵 산 기지를 둔 시험의 매매를 허용했습니다.

FilmArray 뇌막염/뇌염 (ME) 위원회는 뇌막염 뇌염의 표시 및 또는 현상이 있는 환자는에게서 CSF 견본을 이용합니다. 그밖 임상과 실험실 사실 인정 함께 사용될 때 그 질병의 진단에 있는 원조로 예정됩니다.

뇌막염과 뇌염은 두뇌 및 척수를 포위하고 세균성의, 바이러스성 또는 효모 감염에 기인할 수 있는 막의 선동 질병입니다. 그 같은 감염은 급속하게 취급하 않아지 뇌 손상을 초래하골 치명적일 수 있습니다.

FilmArray는 동시에 CSF의 작은 견본을 사용하여, 바이러스성 효모 병원체를 위해 시험하기 위하여 저 위원회 세균성 14마리의 디자인되고 임상의를 정보통 처리 결정을 초기에게 내리는 가능하게 할 수 있는 대략 1 시간에 있는 결과를 제공할 수 있습니다. 지금, 다중 유기체를 위한 시험 CSF는 다중 시험을 달리기 위하여 각 환자에게서 충분한 액체를 장악하기 것은 어려우기 수 있기 때문에 항상 가능하지 않습니다. 세균성 중앙 신경 조직 감염의 원인의 식별은 현재 방법을 사용하여 3 일 정도 때때로 걸릴 수 있습니다. 바이러스성 감염을 위해 시험은 많은 병원 실험실이 그 같은 수행하지 않으며기 견본이 시험을 위한 전문화하기 실험실에 그 때 발송되어야 하기 때문에 오래 조차 걸릴 수 있습니다.

"1개 견본을 많은 병원체를 위해 시험하고는 및 잠재적으로 시험 결과가 있는 것은 빨리 의사가 이 정보를 사용하는 것을 허용해야 합니다 그밖 임상 사실 인정 및 시험 결과와 더불어, 향상된 진단 및 처리를 이 아주 중병을 제공하기 위하여," Alberto Gutierrez를 장치와 방사선학적인 건강을 위한 FDA의 센터에 생체외 진단 그리고 방사선학적인 건강의 사무실의 디렉터 말했습니다.

박테리아와 FilmArray에 의해 확인된 효모 병원체는 저 위원회 대장균 K1, 혈우병균, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, 연쇄상 구균 agalactiae, 연쇄상 구균 pneumoniae 및 Cryptococcus neoformans/gattii입니다. FilmArray에 의해 확인된 바이러스는 저 위원회 세포 확대 바이러스, 장균, 포진 심플렉스 바이러스 1, 포진 심플렉스 바이러스 2, 인간적인 herpesvirus 6, 인간적인 parechovirus 및 수두 zoster 바이러스입니다.

그러나, FilmArray는 저 위원회 중앙 신경 조직 감염의 모든 원인을 검출하지 않거나 항균성 약이 세균성 감염 취급을 위해 가장 효과적일지도 모르다 정보를 제공하지 않습니다. 의사는 틀린 네거티브 및 틀린 긍정적 결과가 FilmArray에 가능하기 저 위원회 때문에 저 위원회 FilmArray 함께 표준 CSF 세균성과 버섯 모양 문화를 능력을 발휘하는 것을 계속해야 합니다, 결과가 긍정의 때 세균성 성장은 약 감수성 테스트를 위해 필요하. 틀린 네거티브 결과는 CSF 견본에 있는 유기체의 사격량이 FilmArray를 위한 탐지의 한계의 밑에 저의 위원회 때 잠재적으로 일어날 수 있었습니다.

FDA는 de novo 분류 프로세스, 어떤 법적으로 시장에 내놓아진 장치든지와 비발하고 상당히 동등한 몇몇 낮은 온건하 위험 장치를 위한 규정하는 통로를 통해 FilmArray의 데이터를 저 위원회 검토했습니다. FilmArray의 임상 성과는 FilmArray를 위한 결과가 그밖 시험 방법에서 결과와 저 위원회 비교된 문화를 포함하여 의심된 뇌막염/뇌염에 1,560명의 환자에게서 취한 CSF 견본의 추적 연구에 의해 저 위원회 평가되었습니다. 또 다른 한개는 제 3 의 연구 결과는 박테리아 바이러스의 특정 사격량으로 인위적으로 준비된 425의 CSF 견본을 포함했는 그러나, 미생물을 포함하기 위하여 이전에 결정된 포함되는 임상 CSF 견본 150 공부합니다. 결과를 설명하고 FilmArray 사이 높은 계약을 저 위원회, 비교 측정기 방법 예상했습니다 결과를 공부하십시오.

FilmArray는 BioFire 진단 L.L.C에 의해 저 위원회., 솔트 레이크 시티에서, 유타 제조됩니다.

근원: http://www.fda.gov

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