FDA pozwala marketing pierwszy CSF nukleinowy opierający się test dla wykrycia wieloskładnikowi patogeny

Usa Food And Drug Administration dzisiaj pozwolił marketing pierwszy cerebrospinal fluidu nukleinowy opierający się test dla równoczesnego wykrycia wieloskładnikowi patogeny które mogą powodować środkowe układ nerwowy infekcje. (CSF)

FilmArray Meningitis, zapalenie mózgu (ME) panel/używamy CSF próbki od pacjentów które znaki and/or objawy meningitis lub zapalenie mózgu. Ja zamierza jako pomoc w diagnozie tamte choroby gdy używa w połączeniu z innymi klinicznymi i laboranckimi znalezieniami.

Meningitis i zapalenie mózgu jesteśmy podżegającymi chorobami błony które otaczają, mogą powodować i bakteryjnymi, wirusowymi lub drożdżowymi infekcjami. rdzeń kręgowego i mózg Taki infekcje taktować wartko mogą powodować uszkodzenie mózgu i mogą być śmiertelne jeśli nie.

FilmArray JA panel projektuje równocześnie badać dla i może zapewniać rezultaty w wokoło godzinie która może umożliwiać klinicystów robić poinformowanym traktowanie decyzjom wczesne. 14 bakteryjni, wirusowych i drożdżowych patogenów, używać małą próbkę CSF, Obecnie, badać CSF dla wieloskładnikowych organizmów no jest zawsze ewentualny ponieważ ja może być trudny uzyskiwać dosyć fluid od each pacjenta biegać wieloskładnikowych testy. Identyfikacja przyczyna bakteryjne środkowe układ nerwowy infekcje może czasem brać up to trzy dnia używać aktualne metody. Badać dla wirusowych infekcj może brać nawet długiego ponieważ wiele szpitalni laboratoria no wykonują taki testów i próbki muszą wtedy wysyłający specjalizujący się laboratoria dla badać.

Badać jeden próbkę dla wiele patogenów i potencjalnie mieć wyniki testu sooner pozwolić lekarzów używać ten informację musimy, zapewniać ulepszającego traktowanie dla te bardzo poważnych illnesses i diagnozę," powiedział Alberto Gutierrez, dyrektor biuro W Vitro diagnostycy i Rentgenologiczni zdrowie przy FDA centrum dla przyrządów i Rentgenologicznych zdrowie "wraz z innymi klinicznymi wynikami testu i znalezieniami".

Bakterie i drożdżowi patogeny utożsamiający filmArray JA panel są Escherichia Coli K1, Hemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, paciorkowiec agalactiae, paciorkowiec pneumoniae i Cryptococcus neoformans/gattii -. Wirusy utożsamiający filmArray JA panel są Cytomegalovirus, Enterovirus, Herpes simplex wirus 1, Herpes simplex wirus 2, wirus.

Jakkolwiek filmArray JA panel no wykrywa wszystkie przyczyn środkowe układ nerwowy infekcje lub no zapewnia informaci o której być wydajni dla taktować bakteryjne infekcje mogą antimicrobial leki. Lekarzi muszą kontynuować wykonywać standard CSF bakteryjne i fungal kultury w połączeniu z filmArray JA panel ponieważ fałszywy negatyw i fałszywi pozytywni wyniki jesteśmy ewentualni z filmArray JA panel, i bakteryjny przyrost potrzebują dla lek podatności testowanie gdy rezultaty są pozytywni. Fałszywego negatywu rezultaty mogli potencjalnie zdarzać się gdy koncentracja organizmy w CSF próbce będzie pod ograniczeniem wykrycie dla filmArray JA panel.

FDA przeglądający dane dla filmArray JA panel przez De Novo gatunkowania procesu, wykonawcza droga przemian dla niektóre depresji ryzyka przyrządów które są nowatorscy i odpowiedniki jakaś legalnie wprowadzać na rynek przyrząd znacznie. Kliniczny występ filmArray JA panel oceniał spodziewaną nauką CSF próbki brać od 1.560 pacjentów z podejrzanym meningitis, zapaleniem mózgu wliczając kultury/. dokąd rezultaty dla filmArray JA panel porównywali rezultaty od innych próbnych metod, Inna nauka zawrzeć 150 klinicznych CSF próbek które poprzednio ustalali zawierać mikroorganizmy, podczas gdy trzeci nauka zawrzeć 425 CSF próbek które sztucznie przygotowywali z odmianowymi koncentracjami bakterie lub wirusy. Nauka rezultaty demonstrowali wysoką zgodę między filmArray i oczekiwali rezultaty JA panel, komparator metody.

FilmArray JA panel fabrykuje bioFire diagnostykami L.L.C w Salt Lake City., Utah.

Źródło: http://www.fda.gov

Advertisement