O FDA permite o mercado do primeiro teste à base de ácido nucleico do CSF para a detecção de micróbios patogénicos múltiplos

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado do primeiro teste à base de ácido nucleico cerebrospinal do líquido (CSF) para a detecção simultânea de micróbios patogénicos múltiplos que podem causar infecções do sistema nervoso central.

O Painel da Meningite/Encefalite (ME) de FilmArray usa espécimes do CSF dos pacientes que têm sinais e/ou sintomas da meningite ou da encefalite. Pretende-se como um auxílio no diagnóstico daquelas doenças quando usado conjuntamente com outros resultados clínicos e do laboratório.

A Meningite e a encefalite são doenças inflamatórios das membranas que cercam o cérebro e a medula espinal e podem ser causadas por infecções bacterianas, virais ou de fermento. Tais infecções podem causar os danos cerebrais e podem ser fatais se não tratadas ràpida.

O FilmArray MIM Painel é projectado testar simultaneamente para micróbios patogénicos 14 bacterianos, virais e do fermento usando uma amostra pequena de CSF e pode fornecer resultados aproximadamente em uma hora, que possa permitir clínicos de fazer decisões informado do tratamento mais adiantadas. Actualmente, o CSF de teste para organismos múltiplos não é sempre possível porque pode ser difícil obter bastante líquido de cada paciente para executar testes múltiplos. A Identificação da causa de infecções bacterianas do sistema nervoso central pode às vezes tomar até três dias usando métodos actuais. Testar para infecções virais pode tomar mesmo mais por muito tempo porque muitos laboratórios do hospital não executam tais testes e os espécimes devem então ser enviados aos laboratórios especializados para testar.

“Testar uma amostra para muitos micróbios patogénicos e potencial ter resultados da análise mais logo devem permitir que os médicos usem esta informação, junto com outros resultados e resultados da análise clínicos, para fornecer o diagnóstico e o tratamento melhorados para estas doenças muito sérias,” disse Alberto Gutiérrez, director do Escritório In vitro de Diagnósticos e da Saúde Radiológica no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.

As Bactérias e os micróbios patogénicos do fermento identificados pelo FilmArray MIM Painel são Escherichia Coli K1, Hemophilus - influenzae, monocytogenes do Listeria, meningitidis do Neisseria, Estreptococo agalactações, Estreptococo pneumoniae e Cryptococcus neoformans/gattii. Os Vírus identificados pelo FilmArray MIM Painel são o vírus de palavra simples 1 do Cytomegalovirus, do Enterovírus, de Herpes, de palavra simples de Herpes o vírus 2, o herpesvirus Humano 6, parechovirus Humano, e de zoster do Varicella vírus.

Contudo, o FilmArray MIM Painel não detecta todas as causas de infecções do sistema nervoso central nem não fornece a informação sobre que as drogas antimicrobiais podem ser as mais eficazes para tratar infecções bacterianas. Os Médicos devem continuar a executar culturas bacterianas e fungosas padrão do CSF conjuntamente com o FilmArray MIM Painel porque o negativo falso e os resultados de falso positivo são possíveis com o FilmArray MIM Painel, e o crescimento bacteriano é necessário para o teste da susceptibilidade da droga quando os resultados são positivos. Os resultados do negativo Falso poderiam potencial ocorrer quando a concentração de organismos no espécime do CSF é abaixo do limite de detecção para o FilmArray MIM Painel.

O FDA reviu dados para o FilmArray MIM Painel com o processo da classificação de novo, um caminho regulador para alguns baixos dispositivos do moderado-risco que são novos e não substancialmente equivalentes a todo o dispositivo legalmente introduzido no mercado. O desempenho clínico do FilmArray MIM Painel foi avaliado por um estudo em perspectiva das amostras do CSF tomadas de 1.560 pacientes com a meningite/encefalite suspeitadas onde os resultados para o FilmArray MIM Painel foram comparados aos resultados de outros métodos do teste, incluindo a cultura. Outros estudam as 150 amostras clínicas incluídas do CSF que foram determinadas previamente conter micro-organismos, quando um terceiro estudo incluiu 425 amostras do CSF que foram preparadas artificial com concentrações específicas de bactérias ou de vírus. Estude resultados demonstrou o acordo alto entre o FilmArray MIM Painel, métodos do comparador e esperou resultados.

O FilmArray MIM Painel é manufacturado pelos Diagnósticos L.L.C de BioFire., em Salt Lake City, Utá.

Advertisement