УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ позволяет маркетинг первого испытания CSF нуклеинового кислот-основанного для обнаружения множественных патогенов

Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США сегодня позволило маркетингу первого спинномозгового испытания жидкости (CSF) нуклеинового кислот-основанного для одновременного обнаружения множественных патогенов которые могут причинить инфекции центральной системы.

Панель Менингита/Энцефалита (ME) FilmArray использует образцы CSF от пациентов которые имеют знаки и/или симптомы менингита или энцефалита. Предназначено как помощь в диагнозе тех заболеваний при использовании совместно с другими заключениями клинических и лаборатории.

Менингит и энцефалит воспалительные заболевания мембран которые окружают мозг и спинной мозг и могут быть причинены инфекциями бактериальных, вирусных или дрождей. Такие инфекции могут причинить повреждение мозга и могут быть смертоносны если не обработано быстро.

FilmArray Я Панель конструировано одновременно для того чтобы испытать для патогенов 14 бактериальные, вирусных и дрождей используя малый образец CSF и может обеспечить результаты в около часе, который может позволить врачи-клиницисты сделать информированные решения обработки более предыдущим. В Настоящее Время, испытывая CSF для множественных организмов всегда не возможен потому что может быть трудно получить достаточную жидкость от каждого пациента для того чтобы испытать множественные испытания. Идентификация причины бактериальных инфекций центральной системы может иногда принимать до 3 дня используя настоящие методы. Испытывать для вирусных инфекций может принять даже более длиной потому что много лабораторий больницы не выполняют такие испытания и образцы необходимо после этого грузить к специализированным лабораториям для испытывать.

«Испытывать один образец для много патогенов и потенциально иметь результаты теста более скоро должны позволить врачам использовать эту информацию, вместе с другими клиническими заключениями и результатами теста, обеспечить улучшенные диагноз и обработку для этих очень серьезных болезней,» сказал Альберто Gutierrez, директор Офиса В Диагностик Vitro и Радиологического Здоровья на Центре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Приборов и Радиологического Здоровья.

Бактерии и патогены дрождей определенные FilmArray Я Панель Escherichia Coli K1, Hemophilus - influenzae, monocytogenes Листерии, meningitidis Neisseria, Стрептококк агалактии, Стрептококк pneumoniae и Криптококк neoformans/gattii. Вирусы определенные FilmArray Я Панель вирус 1 Цитомегаловируса, Энтеровируса, Простого герпеса, вирус 2 Простого герпеса, Людское herpesvirus 6, Людское parechovirus, и zoster Varicella вирус.

Однако, FilmArray Я Панель не обнаруживает все причины инфекций центральной системы или не обеспечивает информацию о которой противомикробные снадобья могут быть самая эффективная для обрабатывать бактериальные инфекции. Врачи должны продолжать выполнить стандартные культуры CSF бактериальные и грибковые совместно с FilmArray Я Панель потому что ложный недостаток и ложные позитивные результаты возможны с FilmArray Я Панель, и бактериальный рост необходим для испытания подверженности снадобья когда результаты положительны. Ложные отрицательные результаты смогли потенциально произойти когда концентрация организмов в образце CSF под пределом обнаружения для FilmArray Я Панель.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассмотрело данные для FilmArray Я Панель через процесс классифицирования de novo, регламентационное тропа для некоторых низких приборов вмеру-риска которые романны и не существенно соответствующи к любому законно выйденному вышед на рынок на рынок прибору. Клиническое характеристика рабочое FilmArray Я Панель было оценено предполагаемым изучением образцов CSF принятых от 1.560 пациентов с заподозренными менингитом/энцефалитом где результаты для FilmArray Я Панель были сравнены к результатам от других методов испытания, включая культуру. Другие изучают включенные 150 клинических образцов CSF которые ранее были определены, что содержали микроорганизмы, пока третье изучение включило 425 образцов CSF которые искусственни были подготовлены с специфической концентрацией бактерий или вирусов. Изучьте результаты продемонстрировал высокое согласование между FilmArray Я Панель, методы компаратора и надеялся результаты.

FilmArray Я Панель изготовлено Диагностиками L.L.C BioFire., в Солт-Лейк-Сити, Юта.

Источник: http://www.fda.gov

Advertisement