粮食与药物管理局允许第一个 CSF 核酸基于酸的测试市场营销多个病原生物的检测的

美国食品药品监督管理局今天允许第一个脑脊液 (CSF) 核酸基于酸的测试的市场营销能导致中央神经系统传染多个病原生物的同时检测的。

FilmArray 脑膜炎/脑炎 (ME)面板使用从有脑膜炎或脑炎的符号和症状的患者的 CSF 标本。 打算作为在那些疾病诊断的帮助,当使用与其他临床和实验室发现一道。

脑膜炎和脑炎是包围脑子和脊髓,并且可以由细菌,病毒或者酵母菌感染造成膜的炎症疾病。 这样传染造成脑损伤,并且可以是致命的,如果没迅速地对待。

FilmArray 我面板在大约 1 时数内被设计同时测试对于 14 细菌,病毒和酵母病原生物使用 CSF 一个小的范例,并且可能提供结果,可能使临床工作者做出消息灵通的处理决策前。 目前,因为得到从每名患者的足够的流体进行多个测试,可以是难的多个有机体的测试的 CSF 总是不是可能的。 使用当前方法,细菌中央神经系统传染的原因的确定可能有时花费三天。 测试对于病毒感染可能花费很多时间,因为许多医院实验室不执行这样测试,并且必须然后发运标本到测试的专门化的实验室。

“测试一个范例许多病原生物的和潜在有检验结果应该快允许医师使用此信息,以及其他临床发现和检验结果,为这些非常病魔提供被改进的诊断和处理”,阿尔贝托古铁雷斯,体外诊断和放射学健康办公室的主任说在粮食与药物管理局的中心设备和放射学健康。

细菌和 FilmArray 确定的酵母病原生物我面板是大肠埃希氏菌 K1,发否氏杆菌,李斯特氏杆菌 monocytogenes、奈瑟菌属 meningitidis、链球菌无乳,链球菌 pneumoniae 和隐球菌 neoformans/gattii。 FilmArray 确定的病毒我面板是巨细胞病毒、肠道病毒,单纯疱疹病毒 1,单纯疱疹病毒 2,人力 herpesvirus 6,人力 parechovirus 和水痘带状疹子病毒。

然而, FilmArray 我面板不检测中央神经系统传染的所有原因也不抗菌药物可能是最有效的为治疗细菌感染的情报。 医师应该继续与 FilmArray 一道执行标准 CSF 细菌和霉菌文化我面板,因为错误地否定和假阳性结果对 FilmArray 是可能的我面板,并且细菌增长为药物感受性测试是需要的,当结果是正的时。 当有机体的浓度在 CSF 标本的是在检测极限 FilmArray 的下我面板时,错误地否定结果可能可能地发生。

粮食与药物管理局通过 de novo 分类进程,一些的一条管理路复核了数据为 FilmArray 我面板与所有合法被销售的设备是新颖和不充分地等同的低的中等风险设备。 FilmArray 的临床性能我面板由 CSF 范例的一个前瞻性调查从有 FilmArray 的结果我面板与从其他测试方法的结果比较的怀疑的脑膜炎/脑炎的 1,560 名病人拿取的评估,包括文化。 别的学习以前确定包含微生物的包括的 150 个临床 CSF 范例,而第三个研究包括了人工地准备与细菌或病毒的特定浓度的 425 个 CSF 范例。 学习结果展示了在 FilmArray 之间的高协议我面板,比较器方法并且期待结果。

FilmArray 我面板是由 BioFire 诊断 L.L.C 制造的。,在盐湖城,犹他。

来源: http://www.fda.gov

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