El FDA permiso la comercialización de la primera prueba a base de ácido nucléica de la CFS para la detección de patógeno múltiples

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permitieron hoy la comercialización de la primera prueba a base de ácido nucléica cerebroespinal del líquido (CFS) para la detección simultánea de los patógeno múltiples que pueden causar infecciones del sistema nervioso central.

El Panel de la Meningitis/de la Encefalitis (ME) de FilmArray utiliza especímenes de la CFS de los pacientes que tienen señales y/o síntomas de la meningitis o de la encefalitis. Se piensa como socorro en la diagnosis de esas enfermedades cuando está utilizado conjuntamente con otras conclusión clínicas y del laboratorio.

La Meningitis y la encefalitis son enfermedades inflamatorias de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal y se pueden causar por bacteriano, viral o candidiasis. Tales infecciones pueden stropear daño cerebral y pueden ser fatales si no tratadas rápidamente.

El FilmArray YO Panel se diseña para probar simultáneamente para patógeno 14 bacterianos, virales y de la levadura usando una pequeña muestra de la CFS y puede proporcionar a resultados sobre alrededor de una hora, que puede permitir a clínicos tomar decisiones informadas del tratamiento anteriores. Actualmente, la CFS de prueba para los organismos múltiples no es siempre posible porque puede ser difícil obtener suficiente líquido de cada paciente para funcionar con pruebas múltiples. La Identificación de la causa de las infecciones bacterianas del sistema nervioso central puede tomar a veces hasta tres días usando métodos actuales. La Prueba para las infecciones virales puede durar incluso porque muchos laboratorios del hospital no realizan tales pruebas y los especímenes se deben entonces expidir a los laboratorios especializados para probar.

La “Prueba de una muestra para muchos patógeno y potencialmente tener resultados de la prueba más pronto deben permitir que los médicos utilicen esta información, junto con otras conclusiones y resultados clínicos de la prueba, proporcionar a diagnosis y al tratamiento mejorados para estas enfermedades muy serias,” dijo a Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnósticos Ines Vitro y de la Salud Radiológica en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica.

Las Bacterias y los patógeno de la levadura determinados por el FilmArray YO Panel son monocytogenes de Escherichia Coli K1, del Hemophilus Influenzae, de la Listeriosis, meningitidis de la Neisseria, Estreptococo agalactias, Estreptococo pneumoniae y los Criptococos neoformans/gattii. Los Virus determinados por el FilmArray YO Panel son el virus 1 del Citomegalovirus, del Enterovirus, del Herpes simple, el virus 2 del Herpes simple, el herpesvirus Humano 6, parechovirus Humano, y virus del zoster de la Varicela.

Sin Embargo, el FilmArray YO Panel no detecta todas las causas de las infecciones del sistema nervioso central ni proporciona a la información sobre la cual las drogas antimicrobianas pueden ser las más efectivas para tratar infecciones bacterianas. Los Médicos deben continuar realizar culturas bacterianas y fungicidas estándar de la CFS conjuntamente con el FilmArray YO Panel porque el falso negativo y los resultados positivos falsos son posibles con el FilmArray YO Panel, y el incremento bacteriano es necesario para la prueba de la susceptibilidad de la droga cuando los resultados son positivos. Los resultados del Falso negativo podrían potencialmente ocurrir cuando la concentración de organismos en el espécimen de la CFS es debajo del límite de detección para el FilmArray YO Panel.

El FDA revisó los datos para el FilmArray YO Panel con el proceso de la clasificación de novo, un camino regulador para algunos dispositivos inferiores del moderado-riesgo que son nuevos y no substancialmente equivalentes a cualquier dispositivo legalmente comercializado. El funcionamiento clínico del FilmArray YO Panel fue evaluado por un estudio anticipado de las muestras de la CFS recogidas a partir de 1.560 pacientes con meningitis/la encefalitis sospechosas donde los resultados para el FilmArray YO Panel fueron comparados a los resultados de otros métodos de la prueba, incluyendo cultura. Otros estudian las 150 muestras clínicas incluidas de la CFS que fueron determinadas previamente para contener microorganismos, mientras que un tercer estudio incluyó 425 muestras de la CFS que fueron preparadas artificial con concentraciones específicas de bacterias o de virus. Estudie los resultados demostró el alto acuerdo entre el FilmArray YO Panel, métodos del comparador y contaba con resultados.

El FilmArray YO Panel es fabricado por los Diagnósticos L.L.C de BioFire., en Salt Lake City, Utah.

Fuente: http://www.fda.gov

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