Att marknadsföra för FDAtillstånd av första syra-baserade nucleic för CSF testar för upptäckt av multipelpathogens

Tillåtet marknadsföra för U.S.-Mat och för DrogAdministration av det första nucleic syra-baserade för cerebrospinal vätska (CSF) testar i dag för samtidig upptäckt av multipelpathogens som kan orsaka centrala nervsystemetinfektioner.

Den FilmArray Meningit-/Encephalitis (ME)Panelen använder CSF-prov från tålmodig som har tecken och/eller tecken av meningit eller encephalitis. Det ämnas som en bistå i diagnosen av de sjukdomar, när det används i samverkan med annat kliniska och laboratoriumrön.

Meningit och encephalitis är upphetsas sjukdomar av membranen som omger hjärnan och ryggmärgen och kan orsakas av bakterie-, virus- eller svampinfektioner. Sådan infektioner kan orsaka hjärnskada och kan vara dödliga, om inte behandlat snabbt.

FilmArrayen MIG Panelen planläggs samtidigt för att testa för bakterie- 14, virus-, och jästpathogens som använder ett litet, tar prov av CSF och kan ge resultat i omkring en timme, som kan möjliggöra clinicians för att göra informerade behandlingbeslut tidigare. För närvarande är att testa CSF för multipelorganismer inte alltid möjligheten, därför att det kan vara svårt att erhålla nog vätska från varje som är tålmodigt för att köra multipel, testar. ID av orsaka av bakterie- centrala nervsystemetinfektioner kan ibland ta upp till tre dagar genom att använda strömmetoder. att Testa för virus- infektioner kan ta även longer, därför att många sjukhuslaboratorium inte utför sådan testar, och prov måste därefter sändas till specialiserade laboratorium för att testa.

”Testa en ta prov för många pathogens, och potentiellt ha testa resultat mer snart bör låta läkare använda denna information, tillsammans med annat kliniskt rön och att testa resultat, att ge förbättrad diagnos och behandling för dessa mycket allvarliga illnesses,”, sade Alberto Gutierrez, Centrerar direktören av Kontoret av In vitro Diagnostik och Radiological Vård- på FDA'SEN för Apparater och Radiological Vård-.

Bakterier och jästpathogens som identifieras av FilmArrayen MIG Panelen, är Escherichia Coli K1, Hemophilus - influenzae, Listeriamonocytogenes, Neisseriameningitidis, Streptococcusen agalactiae, Streptococcusen pneumoniae och Cryptococcusen neoformans/gattii. Virus som identifieras av FilmArrayen MIG Panelen, är Cytomegalovirus-, Enterovirus-, Herpessimplexvirus 1, virus 2 för Herpessimplexen, Människaherpesvirus 6, Människaparechovirusen och Varicellazosterviruset.

Emellertid FilmArrayen som MIG avkänner Panelen inte alla orsakar av centrala nervsystemetinfektioner eller ger information, som antimicrobial droger kan vara om effektivast för behandling av bakterie- infektioner. Läkare bör fortsätta för att utföra standarda bakterie- och fungal kulturer för CSF i samverkan med FilmArrayen MIG Panelen, därför att den falska negationen och falska realitetresultat är möjligheten med FilmArrayen MIG Panelen, och bakterie- tillväxt är nödvändig för drogmottaglighet som testar, när resultat är realiteten. Falska negationresultat kunde potentiellt uppstå, när koncentrationen av organismer i CSF-prov är nedanför begränsa av upptäckt för FilmArrayen MIG Panelen.

De FDA granskade datan för FilmArrayen som JAG Panelen till och med den de novo klassifikationen bearbetar, en reglerande bana för något lågt för moderat-att riskera apparater som är nya och inte väsentligen motsvarigheten till någon lagligt marknadsförd apparat. Den kliniska kapaciteten av FilmArrayen som MIG utvärderades Panelen av en presumtiv studie av CSF tar prov taget från 1.560 tålmodig med misstänkt meningit/encephalitis, var resultat för FilmArrayen MIG Panelen jämfördes till resultat från annat testar metoder, inklusive kultur. En Annan studie inklusive 150 klinisk CSF tar prov, som var föregående beslutsamma att innehålla microorganisms, fördriver en tredje studie inklusive 425 som CSF tar prov, som var konstgjort förberedd med specifika koncentrationer av bakterier eller virus. Studieresultat visade kicköverenskommelse mellan FilmArrayen MIG Panelen, kontrollapparatmetoder och förväntade resultat.

FilmArrayen MIG Panelen tillverkas av BioFire Diagnostik L.L.C., i Salt Lake City, Utah.

Källa: http://www.fda.gov

Advertisement