糧食與藥物管理局允許第一個 CSF 核酸基於酸的測試市場營銷多個病原生物的檢測的

美國食品藥品監督管理局今天允許第一個腦脊液 (CSF) 核酸基於酸的測試的市場營銷能導致中央神經系統傳染多個病原生物的同時檢測的。

FilmArray 腦膜炎/腦炎 (ME)面板使用從有腦膜炎或腦炎的符號和症狀的患者的 CSF 標本。 打算作為在那些疾病診斷的幫助,當使用與其他臨床和實驗室發現一道。

腦膜炎和腦炎是包圍腦子和脊髓,并且可以由細菌,病毒或者酵母菌感染造成膜的炎症疾病。 這樣傳染造成腦損傷,并且可以是致命的,如果沒迅速地對待。

FilmArray 我面板在大約 1 時數內被設計同時測試對於 14 細菌,病毒和酵母病原生物使用 CSF 一個小的範例,并且可能提供結果,可能使臨床工作者做出消息靈通的處理決策前。 目前,因為得到從每名患者的足够的流體進行多個測試,可以是難的多個有機體的測試的 CSF 總是不是可能的。 使用當前方法,細菌中央神經系統傳染的原因的確定可能有時花費三天。 測試對於病毒感染可能花費很多時間,因為許多醫院實驗室不執行這樣測試,并且必須然後發運標本到測試的專門化的實驗室。

「測試一個範例許多病原生物的和潛在有檢驗結果應該快允許醫師使用此信息,以及其他臨床發現和檢驗結果,為這些非常病魔提供被改進的診斷和處理」,阿爾貝托古鐵雷斯,體外診斷和放射學健康辦公室的主任說在糧食與藥物管理局的中心設備和放射學健康。

細菌和 FilmArray 確定的酵母病原生物我面板是大腸埃希氏菌 K1,發否氏桿菌,李斯特氏桿菌 monocytogenes、奈瑟菌屬 meningitidis、鏈球菌無乳,鏈球菌 pneumoniae 和隱球菌 neoformans/gattii。 FilmArray 確定的病毒我面板是巨細胞病毒、腸道病毒,單純疱疹病毒 1,單純疱疹病毒 2,人力 herpesvirus 6,人力 parechovirus 和水痘帶狀疹子病毒。

然而, FilmArray 我面板不檢測中央神經系統傳染的所有原因也不抗菌藥物可能是最有效的為治療細菌感染的情報。 醫師應該繼續與 FilmArray 一道執行標準 CSF 細菌和黴菌文化我面板,因為錯誤地否定和假陽性結果對 FilmArray 是可能的我面板,并且細菌增長為藥物感受性測試是需要的,當結果是正的時。 當有機體的濃度在 CSF 標本的是在檢測極限 FilmArray 的下我面板時,錯誤地否定結果可能可能地發生。

糧食與藥物管理局通過 de novo 分類進程,一些的一條管理路覆核了數據為 FilmArray 我面板與所有合法被銷售的設備是新穎和不充分地等同的低的中等風險設備。 FilmArray 的臨床性能我面板由 CSF 範例的一個前瞻性調查從有 FilmArray 的結果我面板與從其他測試方法的結果比較的懷疑的腦膜炎/腦炎的 1,560 名病人拿取的評估,包括文化。 別的學習以前確定包含微生物的包括的 150 個臨床 CSF 範例,而第三個研究包括了人工地準備與細菌或病毒的特定濃度的 425 個 CSF 範例。 學習結果展示了在 FilmArray 之間的高協議我面板,比較器方法并且期待結果。

FilmArray 我面板是由 BioFire 診斷 L.L.C 製造的。,在鹽湖城,猶他。

來源: http://www.fda.gov

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