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BDSI annonce l'approbation de FDA du sNDA de BUNAVAIL pour la modification de cahier des charges de fabrication

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ : BDSI) annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu la demande neuve supplémentaire du médicament de la compagnie (sNDA) de modification de cahier des charges de fabrication pour le film® buccal de BUNAVAIL (buprenorphine et naloxone) (CIII).

L'approbation tient compte de la mise à jour rapide des stocks de BUNAVAIL aux grossistes. BDSI expédiera le produit aux grossistes ce matin qui devrait rendre le produit procurable dans les pharmacies dès vendredi.

On s'attend à ce que les alimentations de produit neuf relâchées répondent à une demande actuelle et anticipée, qui a augmenté après l'amorçage du 1er octobre d'un contrat fournissant l'exclusivité, état prescrit préféré pour BUNAVAIL pour des patients de Medicaid dans la condition du Tennessee.

« Nous tous à BDSI veulent remercier la Division de l'anesthésie, des produits d'analgésie et de dépendance à la FDA pour fonctionner avec nous d'une mode expéditive et de collaboration d'aider à permettre des patients tirant bénéfice de la demande de règlement de BUNAVAIL pour mettre à jour la disponibilité ininterrompue, » a dit le M. repère A. Sirgo, président directeur général. « Nous voulons également remercier tous les patients, médecins et d'autres fournisseurs de santé, y compris des pharmaciens, de la leur patience et support au cours de cette période des désagréments. »

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.