Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

BDSI annuncia l'approvazione di FDA dello sNDA di BUNAVAIL per il cambiamento di specifica di produzione

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ: BDSI) annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato domanda supplementare della droga della società la nuova (sNDA) di cambiamento di specifica di produzione per la pellicola® orale di BUNAVAIL (buprenorfina e naloxone) (CIII).

L'approvazione tiene conto la versione immediata dell'inventario di BUNAVAIL ai grossisti. BDSI spedirà il prodotto ai grossisti questa mattina che dovrebbe mettere a disposizione il prodotto in farmacie fin da venerdì.

Le offerte di prodotto recentemente rilasciate si pensano che soddisfacciano la domanda corrente e preveduta, che è aumentato dopo l'inizio del 1° ottobre di un contratto che fornisce l'esclusiva, stato preferito del formulario per BUNAVAIL per i pazienti di Medicaid nello stato del Tennessee.

“Tutti noi a BDSI vogliono ringraziare la divisione dell'anestesia, prodotti di dipendenza e di analgesia a FDA per il lavoro con noi ad un modo rapido e di collaborazione contribuire a permettere i pazienti che traggono giovamento dal trattamento di BUNAVAIL per mantenere disponibilità ininterrotta,„ ha detto il Dott. il segno A. Sirgo, presidente e direttore generale. “Egualmente vogliamo ringraziare tutti pazienti, medici ed altri fornitori di salubrità, compreso i farmacisti, per la loro pazienza e supporto durante questo periodo di inconveniente.„

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.