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BDSI anuncia la aprobación del FDA del sNDA de BUNAVAIL para el cambio del pliego de condiciones de fabricación

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ: BDSI) anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado uso suplemental de la droga de la compañía el nuevo (sNDA) para un cambio del pliego de condiciones de fabricación para la película® bucal de BUNAVAIL (buprenorphine y naloxone) (CIII).

La aprobación permite la baja inmediata del inventario de BUNAVAIL a los mayoristas. BDSI expidirá el producto a los mayoristas esta mañana que deba hacer el producto disponible en farmacias ya desde viernes.

Se prevee que los abastecimientos de producto nuevamente liberados satisfagan la demanda actual y anticipada, que ha aumentado después del lanzamiento del 1 de octubre de un contrato que ofrecía exclusiva, estado preferido del formulario para BUNAVAIL para los pacientes de Medicaid en el estado de Tennessee.

“Todos nosotros en BDSI quieren agradecer la división de anestesia, los productos de la analgesia y del apego en el FDA para trabajar con nosotros en una moda expeditiva y colaborativa ayudar a permitir a los pacientes que se benefician del tratamiento de BUNAVAIL para mantener disponibilidad ininterrumpida,” dijo al Dr. marca A. Sirgo, presidente y director general. “También queremos agradecer a todos los pacientes, médicos y otros proveedores de la salud, incluyendo farmacéuticos, por su paciencia y apoyo durante este período de la inconveniencia.”

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.