La PORTE s'ouvre pour l'équivalent générique à l'acétate de glatiramer en MILLISECONDE

Par le Joueur De Pipeau de Lucy, Journaliste Supérieur de medwireNews

Les Découvertes de l'étude de PORTE ont affiché l'efficacité et la tolérabilité équivalentes pour une version générique d'acétate de glatiramer à celle de la version initiale de marque dans la demande de règlement de la sclérose en plaques de rechuter-remise (MS).

« Les brevets pour les premières demandes de règlement approuvées pour [rechute-remettant] la MILLISECONDE sont expiration, produisant l'opportunité de développer des solutions de rechange génériques, dans le but des économies de coûts pour des débiteurs et les patients », notent les chercheurs d'étude, aboutis par Jeffrey Cohen (Clinique de Cleveland, Ohio, ETATS-UNIS).

Pour leur étude d'équivalence de la phase III faire participer 794 patients a vieilli 18 à 55 ans avec rechuter-remettre la MILLISECONDE, les chercheurs adoptés gadolinium-augmentant l'activité de lésion comme point final primaire d'efficacité. Les patients n'ont eu au moins une et pas plus de 15 lésions gadolinium-augmentantes d'imagerie par résonance magnétique de cerveau au début de la demande de règlement, éliminant la maladie très active.

Pendant les mois 7 à 9 de revue, les 710 patients ont irrégulier attribué aux injections sous-cutanées quotidiennes ou de générique ou le glatiramer de marque (mg 20) a eu de manière significative moins de lésions gadolinium-augmentantes que le placebo 84 de réception, à une moyenne de 0,42 et de 0,38 contre 0,82, et un taux combiné pour des traitements actifs au placebo de 0,488. Cette sensibilité confirmée d'étude, la note de chercheurs en Neurologie de JAMA.

D'ailleurs, le médicament générique, pris par 353 patients, lésions gadolinium-augmentantes réduites jusqu'au même degré que le médicament de marque, avec un générique prévu pour stigmatiser le taux de médicament de 1,095, qui était dans la marge d'équivalence de prédéfinis de 0,727 à 1,375.

Tandis Que des marges d'équivalence formelles n'étaient pas définies pour d'autres points finaux cliniques, tels que des taux de rechutes annualisés, les chercheurs enregistrez que les intervalles de confiance de 95% pour les médicaments génériques et de marque ont considérablement superposé.

La part de patients se plaignant d'événements défavorables, y compris des réactions de lieu d'injection, étaient assimilée en travers des trois groupes de demande de règlement, sans la différence important dans le type des événements enregistrés ou de la gravité.

« Ces résultats peuvent tenir compte d'une alternative générique à l'acétate de glatiramer de marque d'originateur, [une rechuter-remise] demande de règlement de MILLISECONDE avec l'efficacité à long terme déterminée et la sécurité », concluent les chercheurs.

Mais dans un éditorial, un Dennis Bourdette et un Daniel Hartung relatifs, d'Université de Santé de l'Orégon et de la Science à Portland, les ETATS-UNIS, question si l'avènement des versions génériques d'acétate de glatiramer abaissera massivement le coût de maladie-modifier des traitements dans MME.

Ils croient que l'étude par Cohen et autres « fournit la réassurance » que l'acétate générique de glatiramer peut être aussi efficace que la version de marque, mais précise que car le premier de son genre à lancer sur le marché, le prix seulement sera modestement escompté.

« Car d'autres produits bioéquivalents d'acétate de glatiramer reçoivent l'autorisation réglementaire et deviennent disponibles, nous compterions que les prix génériques d'acétate de glatiramer baisseront beaucoup plus », ils ajoutons.

Mais dans le même temps, les éditorialistes notent qu'en modèrent l'avantage financier une fois par jour du glatiramer générique seront encore atténués par des versions plus récentes de marque qui sont gérées juste trois fois par semaine.

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