Il PORTONE si apre per l'equivalente generico all'acetato del glatiramer in MS

Dal Pifferaio di Lucy, Reporter Senior dei medwireNews

I Risultati dallo studio del PORTONE hanno indicato l'efficacia e la tollerabilità equivalenti per una versione generica dell'acetato del glatiramer a quella della versione originale di marca nel trattamento di ricadere-rimessa della sclerosi a placche (MS).

“I brevetti per i primi trattamenti approvati per [ricaduta-rimettendo] il MS sono espirare, creante l'opportunità di sviluppare le alternative generiche, con lo scopo delle riduzioni dei costi per i debitori ed i pazienti„, notano i ricercatori di studio, piombo da Jeffrey Cohen (Clinica di Cleveland, Ohio, U.S.A.).

Per il loro studio equivalente di fase III fare partecipare 794 pazienti ha invecchiato 18 - 55 anni con la ricadere-rimessa del MS, i ricercatori adottati gadolinio-migliorando l'attività della lesione come il punto finale primario di efficacia. I pazienti hanno avuti almeno una e non non più di 15 lesioni dimiglioramento di imaging a risonanza magnetica del cervello all'inizio del trattamento, eliminante la malattia altamente attiva.

Durante i mesi da 7 a 9 di seguito, i 710 pazienti hanno definito a caso alle iniezioni sottocutanee quotidiane o di generico o il glatiramer di marca (20 mg) ha avuto significativamente meno lesioni dimiglioramento che il placebo di ricezione 84, ad una media di 0,42 e di 0,38 contro 0,82 e un rapporto combinato per i trattamenti attivi ad un placebo di 0,488. Questa sensibilità confermata di studio, la nota dei ricercatori in Neurologia di JAMA.

Inoltre, il farmaco generico, catturato da 353 pazienti, ha diminuito gadolinio-migliorare le lesioni nella stessa misura della droga di marca, con un generico stimato ad un rapporto della droga di marca di 1,095, che era entro il margine equivalente predefinito di 0,727 - 1,375.

Mentre i margini equivalenti convenzionali non sono stati definiti per altri punti finali clinici, quale la ricaduta annualizzata valuta, i ricercatori riferiscono che gli intervalli di confidenza di 95% per le droghe di marca e generiche si sovrapponevano sostanzialmente.

La percentuale di pazienti che riferiscono gli eventi avversi, compreso le reazioni del sito iniezione, era simile attraverso i tre gruppi del trattamento, senza la differenza significativa nel tipo di eventi riferiti o della severità.

“Questi risultati possono tenere conto un'alternativa generica all'acetato del glatiramer di marca del creatore, [una ricadere-rimessa] il trattamento del MS con efficacia a lungo termine stabilita e la sicurezza„, conclude i ricercatori.

Ma in un editoriale, in un Dennis Bourdette ed in un Daniel Hartung relativi, dall'Università di Salubrità dell'Oregon & di Scienza a Portland, U.S.A., domanda se l'arrivo delle versioni generiche dell'acetato del glatiramer abbasserà in maniera massiccia il costo di malattia-modificazione delle terapie in SIG.RA.

Credono che lo studio da Cohen ed altri “fornisca la riassicurazione„ che l'acetato generico del glatiramer può essere efficace quanto la versione di marca, ma precisi che poichè il primo del suo genere da commercializzare, il prezzo sarà scontato soltanto modestamente.

“Poichè altri prodotti bioequivalenti dell'acetato del glatiramer ricevono l'approvazione regolatrice e diventano disponibili, prevederemmo che i prezzi generici dell'acetato del glatiramer cadessero molto più„, essi aggiungiamo.

Ma nel frattempo, gli editorialisti notano che c'è ne moderano il vantaggio finanziario una volta al giorno del glatiramer generico più ulteriormente si attenueranno dalle versioni più recenti di marca che sono amministrate appena tre volte un la settimana.

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